מתוצאות מחקר חדש שפורסמו במהלך כנס ה-Digestive Disease Week עולה כי בלמעלה ממחצית מהחולים שטופלו במעכב TNF (Tumor Necrosis Factor), Golimumab (סימפוני) בשל Ulcerative Colitis (UC) בדרגה בינונית-עד-חמורה, חל שיפור משמעותי בתסמינים ובמצב המעי.
בקרב החולים שנטלו את התרופה במחקר חל שיפור מובהק סטטיסטית בשיעורי התגובה הקלינית לאחר שישה שבועות, כמו גם בשיעורי הפוגה קלינית והחלמה של המעי, בהשוואה למטופלי פלסבו, וכך ענו החוקרים על היעד העיקרי והיעדים המשניים של המחקר.
במסגרת המחקר בחנו החקורים שני מינונים של Golimumab, בהשוואה לפלסבו. החולים במחקר לא הגיבו לטיפול קודם, או לא יכלו לסבול טיפול קונבנציונאלי קודם, דוגמת סטרואידים.
Golimumab נבחן במחקר בשלב III וניתן כזריקה תת-עורית, על-כן עשוי להיות הרבה יותר נוח מ-Infliximab (רמיקד), הניתן דרך הוריד.
החולים טופלו ב- Golimumab במינון 200 מ”ג בתחילת המחקר ו-100 מ”ג בשבוע השני; במינון של 400 מ”ג בתחילת המחקר ו-200 מ”ג בשבוע השני; או בפלסבו.
לאחר שישה שבועות, ב-55% מאלו שטופלו במינון הגבוה ו-52% באלו שטופלו במינון הנמוך של Golimumab נרשמה תגובה קלינית, זאת בהשוואה ל-29.7% מהמטופלים בפלסבו.
תגובה קלינית הוגדרה כירידה של לפחות 30% ושלוש נקודות במדד Mayo Scale (עד 12 נקודות), המשמש להערכת פעילות המחלה, וירידה משמעותית בדימום רקטאלי.
בקבוצת המטופלים ב- Golimumab, שיעורי הפוגה קלינית לאחר שישה שבועות היו גבוהים כמעט פי שלוש, בהשוואה לשיעורי ההפוגה הקלינית בקבוצת הפלסבו. הפוגה הוגדרה בנוכחות מדד Mayo Score של 2 נקודות ומטה. החולים החלו את המחקר עם מדד של 6-12 נקודות.
שיעורי ההפוגה עמדו על 18.7% בקבוצת המטופלים ב- Golimumab במינון נמוך, 17.8% עם טיפול במינון גבוה ו-6.3% עם פלסבו.
תוצאות מחקר אחזקה (לאחר שנה תחת הטיפול התרופתי) צפויות להתפרסם במהלך השנה.
בקרוב למחצית מהחולים שטופלו ב- Golimumab חל שיפור משמעותי במערכת העיכול, או בריפוי רירית המעי, כפי שהתגלה בבדיקות אנדוסקופיות – 45.3% עם מינון גבוה ו-43.2% עם מינון נמוך, בהשוואה ל-28.5% עם טיפול בפלסבו.
תופעות הלוואי לאחר שישה שבועות היו דומות בקבוצות המטופלים ב- Golimumab ובקבוצת הפלסבו.
חולה אחד פיתח אירוע נוירולוגי הפיך, הדומה לטרשת נפוצה, תופעה שלא הפתיעה את החוקרים. חולה אחד הלך לעולמו. החוקרים קובעים כי פרופיל הבטיחות עשוי להיות מובן יותר לאחר פרסום תוצאות המחקר להערכת טיפול בן שנה בתרופה.
מתוך כנס Digestive Disease Week
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!