בכוונת ה-FDA (Food and Drug Administration) להמליץ כנגד אישור Rivaroxaban (קסרלטו) כטיפול למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים.
בסקירה מטעם ה-FDA נקבע כי אין לאשר את התרופה בשל חשש מפני הטיפול בקבוצת המטופלים ב-Warfarin במחקר ROCKET-AF, המחקר הקליני הגדול שמצא כי הטיפול ב- Rivaroxaban אינו-נחות בהשוואה למינון-מותאם של Warfarin מבחינת שיעורי שבץ מוחי מכל סוג ותסחיף שאינו למערכת העצבים המרכזית. החשש של אנשי ה-FDA נובע מכך שחולים שטופלו ב-Warfarin היו בטווח התרפואיטי של ערכי INR רק ב-57.8% מהזמן, שיעור נמוך מזה שתועד במחקרים קודמים.
על-פי הסוכנות, כל מחקר שמטרתו להעריך אם נוגד-קרישה חדש מספק הגנה מפני אירועים תרומבוטיים בחולים עם פרפור פרוזדורים חייב להוכיח כי הטיפול החדש דומה ביעילותו לטיפול המאושר, כאשר הטיפול המאושר ניתן כיאות.
במחקר RE-LY (Randomized Evaluation of Long-term Anticoagulant Therapy), להערכת Dabigatran etexilate (פרדקסה) בהשוואה ל-Warfarin למניעת שבץ מוחי בחולים עם פרפור פרוזדורים, משך הזמן הממוצע בטווח התרפואיטי של ערכי INR היה 64% וחציון הזמן היה 67%.
כאשר מחקר ROCKET-AF הוצג בכינוס ה-American Heart Association בשנה שעברה, החוקרים ציינו כי החולים במחקר היו די חולים, כאשר 90% סבלו מיתר לחץ דם, 62% סבלו מאי-ספיקת לב ו-55% סבלו משבץ מוחי, אירוע איסכמי חולף או תסחיף מחוץ למערכת העצבים המרכזית. בנוסף, ב-90% מהחולים מדדי CHADS2 עמדו על 3 ומעלה, גבוה בהרבה מהערכים של חולים שלקחו חלק במחקרים מקבילים, ובשל גורמים אלו, ייתכן כי היה קשה יותר לנטר את רמות INR.
בנוסף לחש מפני מינון הטיפול ב-Warfarin, אנשי ה-FDA מוטרדים מעודף אירועי שבץ מוחי בקבוצת המטופלים ב- Rivaroxaban, כאשר הועברו מתרופת המחקר ל-Warfarin בתום המחקר. לדבריהם, ההנחיות של החברה האחראית למעבר מ- Rivaroxaban ל-Warfarin פורסמו בטרם השלמת מחקר ROCKET, ולא הוכח כי הדבר בטוח מבחינת הסיכון לדימום או לתסחיפים במחקר קליני.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!