ה-FDA וחברת Genentech מוציאים אזהרה לאחר קבלת מידע העולה ממחקר ומעיד על קשר בין שימוש ב-trastuzumab (או Herceptin) לבין עליה מובהקת סטטיסטית בסיכון להתפתחות רעילות ללב, כך על-פי הודעה שנשלחה מ-MedWatch, מערכת הדיווחים לעינייני בטיחות ותופעות לוואי של ה-FDA.
האזהרה מבוססת על מידע מוקדם העולה משלב 3 של מחקר ה-National Surgical Adjuvant Breast and Bowel Project (ה-NSABP B-31) שבו השתתפו 2,043 נשים שעברו 4 מחזורי טיפול ב-doxorubicin ו-cyclophosphamide. הנבדקות חולקו באקראי לקבלת 4 מחזורי טיפול ב-paclitaxel בלבד או בתוספת של herceptin במהלך שנה אחת במקביל או לאחר מתן ה-paclitaxel.
הממצאים מעידים כי הוספת trastuzumab לטיפול הכמותרפי האדג’ובנטי הסטנדרטי קשורה לעליה מובהקת סטטיסטית בשכיחות המצטברת לאורך 3 שנים של אי-ספיקת לב גדשתית משלב III או IV על-פי ה-New York Heart Association ושל תמותה קרדיאלית, בהשוואה למתן הטיפול הכמותרפי הסטנדרטי בלבד (4.1% לעומת 0.8%).
יתר על כן, ב-30.5% מהחולות בקבוצת ה-trastuzumab עלה צורך בדחית מתן מנה אחת של הטיפול לפחות, וב-18.6% עלתה דרישה להפסקת הטיפול בשל ירידה א-סימפטומטית בערך ה-LVEF או בשל הופעת סימפטומים או רעילות בלב. הפסקת הטיפול היתה שכיחה יותר בשל ירידה ב-LVEF מאשר בשל ליקוי בתפקוד הלב או רעילות (14.3% לעומת 4.3%).
על-פי מכתב האזהרה, אנליזת מחקר מוקדמת מעידה כי הגיל וערך ה-LVEF לאחר הטיפול הכמותרפי באמצעות doxorubicin ו-cyclophosphamide עשויים להוות גורמי סיכון להופעת ליקוי סימפטומטי בתפקוד הלב. כיום מבוצעת אנליזה סופית של מידע הבטיחות שנאסף ב-NSABP B-31 ובמחקר ה-North Central Cancer Treatment Group.
התוויות ה-Trastuzumab מתאימות לשימוש ללא תרופות נוספות בחולות שעברו כמותרפיה, ועם paclitaxel בחולות שטרם עברו טיפול כמותרפי, לטיפול במקרים של סרטן שד גרורתי חיובי ל-HER-2.
עוד מוסבר במכתב כיצד ניתן לקבל מידע נוסף בנושא ומצוינת הכתובת לדיווחים אודות תופעות לוואי הכרוכות בשימוש ב-trastuzumab .
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!