ה-FDA אישר בפברואר שינויים לתוויות בטיחות במטרה ליידע את מומחי תחום הבריאות על השינויים הבאים: שימוש בטבליות nevirapine (או Viramune) ותרחיף אורלי עלולים לגרום לרעילות כבדית חמורה ותגובות עור, ולכן יש צורך בבקרה אינטנסיבית במהלך טיפול מוקדם; התוויות נגד בשימוש ב-ribavirin (או Copegus) עם peginterferon alfa-2a בחולים עם מחלת כבד לא מפוצה; שימוש ב-atovaquone (או Malarone) יחד עם טבליות proguanil HCl נמצאו קשורים למקרים נדירים של אנפילקסיס.
nevirapine (או Viramune) עלול לגרום להפטוטוקסיסיטי חמורה, תגובות בעור
ה-FDA אישר שינוי בתווית הבטיחות של טבליות nevirapine ותרחיף אורלי בכדי להזהיר לגבי הסיכון לרעילות כבדית מסכנת חיים ותגובות העור הקשורות לשימוש.
ה-FDA הדגיש את הצורך בבקרה אינטנסיבית של החולים לסימנים וסימפטומים של תגובות אלו במהלך 18 השבועות הראשונים של הטיפול ב-nevirapine, במיוחד בתקופה המסוכנת של ששת השבועות הראשונים.
יש לבצע בדיקות תפקודי כבד בחולים עם סימנים המצביעים על הפטיטיס ו/או תגובת רגישות, ובכל החולים אשר מפתחים פריחה במהלך 18 השבועות הראשונים של הטיפול.
סימפטומים של הפטיטיס עלולים לכלול עייפות, דכאון, אנורקסיה, בחילה, צהבת, בילירובינמיה, צואה אכולית, רגישות כבדית, או הגדלת כבד. יש להתייחס לאבחנה של רעילות כבד גם אם תוצאות תיפקודי הכבד תקינות או לשקול אבחנה אלטרנטיבית.
בנוסף, ה-FDA ציין כי יש לדבוק ב-200 מ”ג ליום של nevirapine בשבועיים הראשונים.
יש להפסיק טיפול בחולים עם תגובות רגישות בעור או בכבד. לפי ה-FDA, היתה פגיעה כבדית גם בחלק מהחולים שהפסיקו את הטיפול.
Nevirapine מותתה לשימוש בשילוב עם תרופות אנטיוירליות אחרות לטיפול ב-HIV-1.
התוויות נגד לשימוש ב–Ribavirin/Peginterferon Alfa-2a (או Copegus/Pegasys) בחולים עם מחלת כבד לא מפוצה
ב-25 לפברואר ה-FDA אישר שינוי בתווית הבטיחות של טבליות ribavirin (או Copegus). הוספה התוויית נגד לשימוש ב-ribavirin יחד עם peginterferon alfa-2a בחולים עם הפטיטיס C כרוני, עם או ללא HIV, אשר הראו אי פיצוי כבדי (Child-Pugh score > 6; class B and C) לפני או במהלך הטיפול. וכן התוויית נגד לחולים עם הפטיטיס אוטואימוני.
Ribavirin בשילוב עם peginterferon alfa-2a מותווה לטיפול במבוגרים עם HCV כרוני עם מחלת כבד מפוצה ושלא טופלו בעבר באינטרפרון אלפא.
ה-FDA ציין כי מונותרפיה עם ribavirin אינה יעילה לטיפול ב-HCV כרוני ויש להימנע משימוש זה.
טבליות Atovaquone ו- Proguanil עלולות לגרום לאנפילקסיס
ב-27 לבפרואר אישר ה-FDA שינוי ברישום לטבליות atovaquone ו-proguanil וטבליות לילדים (Malarone) בכדי להזהיר על מקרים נדירים של אנפילקסיס הקשורים בשימוש.
תופעות לוואי שדווחו לאחר האישור כללו גם תגובות עור כמו פריחה, רגישות לאור, ואורטיקריה ומקרים נדירים של אריתמה מולטיפורם וסינדרום סטבנס ג’ונסון.
השילוב אסור לשימוש בחולים עם רגישות ידועה ל-atovaquone או proguanil או לכל אחד ממרכיבי התרופות.
Atovaquone ו-proguanil HCl מותווים לשימוש למניעה וטיפול במלריה Plasmodium falciparum
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!