מטרת מחקר זה היתה להעריך את הבטיחות והיעילות של botulinum toxin סוג A או (BTX-A) (BOTOX) במשך 16 חודשים של טיפול בהזעת יתר דו- צדדית ראשונית בבית השחי (bilateral primary axillary hyperhidrosis).
המחקר ,בן 16 חודשים, כלל חלק ראשון, כפול סמיות רנדומאלי, בו ניתן 50 U של BTX-A או פלצבו בכל בית שחי (axilla). לאחר ארבעה חודשים , המששתפים יכלו לקבל עד ל-3 טיפולים נוספים במחקר תווית פתוחה של BTX-A במשך 12 חודשים. את המחקר סיימו כ-174 מטופלים (מתוך 207 שהחלו אותו) בגילאים שבין 17-74, שסבלו מהזעת יתר דו צדדית בבית השחי, שהפריעה להם בחיי היום.
בתחילת המחקר, הערכת הכובד (gravimetric assessment) היתה יצירת זיעה ספונטנית של 50 מ”ג או יותר בכל בית שחי לפני הטיפול הראשוני. לאחר 4 שבועות של טיפול, שיעור התגובה של המשתתפים שהראו לפחות 50% של ירידה מתחילת המחקר בהזעה אקסילרית, כפי שנמדד בהערכת כובד , נבדקה. ארועים יוצאי דופן חמורים דווחו ספונטנית במהלך המחקר, יחד עם פרמטרים של איכות חיים והערכה של ניטרול נוגדנים ל-BTX-A .
במהלך 16 חודשי המחקר, 356 טיפולי BTX-A ניתנו ל-207 משתתפים. לאחר טיפול פלצבו, שיעור התגובה לאחר 4 שבועות היה 34.7%. לאחר הטיפול הראשון, השני והשלישי ב-BTX-A , שיעור התגובה בשבוע הרביעי היה 96.1%, 91.1% ו- 83.3$, בהתאמה. עבור מטופלים שקיבלו יותר מטיפול אחד, משך הזמן בין טיפול BTX-A אחד למשנהו היה בממוצע 7 חודשים. אך- 28% מהמשתתפים סיימו את המחקר לאחר טיפול BTX-A אחד בלבד. שביעות הרצון של המטופלים לאחר טיפול היתה גבוהה בצורה עקבית, איכות חייהם השתפרה, והיתה ירידה בהשפעה של המחלה על על חייהם. פרופיל הבטיחות של BTX-A לאחר טיפולים חוזרים היה מצוין.
החוקרים מסכמים כי זריקות חוזרות לעור של BTX-A במשך 16 חודשים לטיפול ב-primary axillary hyperhidrosis הן בטוחות ויעילות.
Arch Dermatol. 2003;139:731-736
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!