ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) מטעם רשות התרופות האירופאית (European Medicines Agency) מייעצת לרופאים להימנע באופן זמני ממתן מרשם לטיפול ב- Tofacitinib (קסלג’אנז) במינון 10 מ”ג פעמיים ביום, לחולים בסיכון גבוה לתסחיף ריאתי.
אוכלוסיה זו כוללת חולים עם אי-ספיקת לב, מחלות ממאירות, הפרעות קרישה תורשתיות, היסטוריה של תרומבואמבוליזם ורידי (פקקת ורידים עמוקים או תסחיף ריאתי), כמו גם נשים תחת טיפול בגלולות משולבות למניעת היריון או טיפול הורמונאלי חליפי, או חולים המיועדים לניתוח מג’ורי.על הרופאים לשקול גם גורמים אחרים העלולים להגדיל את הסיכון לתסחיף ריאתי, כולל גיל, השמנה, עישון, או חוסר ניידות.
ההמלצה פורסמה בעקבות תוצאות מחקר לאחר-שיווק להערכת בטיחות Tofacitinib במינון 5 מ”ג, פעמיים ביום, ו- Tofacitinib במינון 10 מ”ג, פעמיים ביום, בהשוואה למעכבי TNF, בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית בגילאי 50 שנים ומעלה, עם לפחו גורם סיכון אחד למחלות לב וכלי דם.
התוצאות הראשוניות הצביעו על 19 מקרים של תסחיף ריאתי ב-3883 שנות-אדם עם טיפול ב- Tofacitinib במינון 10 מ”ג, פעמיים ביום, בהשוואה לשלושה מקרים ב-3982 שנות-אדם עם מעכבי TNF. בנוסף, תועדו 45 מקרי תמותה מכל-סיבה ב-3987 שנות-מטופל תחת טיפול במינון 10 מ”ג, בהשוואה ל-25 מקרי תמותה ב-3982 שנות-מטופל במעכבי TNF.
בחודש פברואר האחרון, מנהל המזון והתרופות האמריקאי הצביע על סיכון דומה.
מהרשות נמסר כי מאחר ומינון של 10 מ”ג, פעמיים ביום, הינו המינון ההתחלתי המומלץ היחידי לטיפול בקוליטיס כיבית, בחולים עם מחלה זו המצויים בסיכון גבוה לקרישי דם יש להימנע מטיפול ב- Tofacitinib. בחולים בסיכון גבוה הנוטלים כיום את המינון הנ”ל לכל מחלה, נדרש להחליף את התרופה בטיפול אחר.
ההמלצות החדשות הן זמניות ופורסמו בעקבות עצה קודמת מהוועידה שלא לעלות על המינון המומלץ של 5 מ”ג, פעמיים ביום, בחולים עם דלקת מפרקים שגרונית. הועידה החלה בסקירה מעמיקה של כל העדויות הזמינות ותפרסם עדכון של ההנחיות לאחר השלמת הסקירה.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!