מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Pembrolizumab (קיטרודה) כטיפול אדג’וונטי לחולים בסיכון בינוני-גבוה או בסיכון גבוה להישנות לאחר כריתת כליה, או לאחר כריתת כליה וגרורות.
הטיפול בקיטרודה, מעכב PD-1, מאושר בארצות הברית לטיפול במספר ממאירויות אונקולוגיות, כולל בשילוב עם Axitinib כטיפול קו-ראשון במבוגרים עם Renal Cell Carcinoma בשלב מתקדם.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי אישר את ההתוויה החדשה על-סמך תוצאות מחקר KEYNOTE-564 בשלב 3, אשר כלל 994 חולים עם סרטן כליות בסיכון בינוני-גבוה או גבוה להישנות. כל החולים עברו כריתת כליה.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי לטיפול בקיטרודה במינון 200 מ”ג, אשר ניתן דרך הוריד, או לזרוע פלסבו, אשר ניתנו ביום 1 בכל מחזור בן שלושה שבועות. הטיפול ניתן למשך עד שנה אחת, או עד להתקדמות מחלה או רעילות שאינה מתקבלת על הדעת.
התוצא העיקרי של המחקר היה שיעורי הישרדות ללא-מחלה, כאשר תוצאים משניים כללו את ההישרדות הכוללת ובטיחות הטיפול.
ממצאי המחקר העידו על שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-מחלה בקרב חולים בזרוע הטיפול בקיטרודה (יחס סיכון של 0.68, רווח בר-סמך 95% של 0.53-0.87), כאשר חציון ההישרדות ללא-מחלה טרם נקבע בשתי זרועות המחקר.
האירועים החריגים הנפוצים בזרוע הטיפול בקיטרודה כללו כאב ממקור שריר-שלד (41%), עייפות (40%), פריחה עורית (30%), שלשול (27%), גרד (23%) ותת-פעילות של בלוטת התריס (21%). אירועים חריגים חמורים תוארו ב-20% מהמטופלים בקיטרודה, כולל נזק כלייתי חד, אי-ספיקת אדרנל, דלקת ריאות, דלקת מעי גס וחמצת סוכרתית. עוד דווח על מקרה אחד של תמותה עקב דלקת ריאות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!