תרסיס נזאלי של SER120 Desmopressin הינו הטיפול התרופתי הראשון המאושר ע”י מנהל המזון והתרופות האמריקאי לטיפול בנוקוטריה. במאמר שפורסם בכתב העת Journal of Urology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי התכשיר החדש הוביל לשיפור משמעותי, בהשוואה לפלסבו, במקרים אלו, עם פרופיל יעילות טוב יותר, בהשוואה לפלסבו.
החוקרים בחנו את היעילות והבטיחות של התכשיר הנ”ל בשני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, מבוקרי-פלסבו, DB3 ו-DB4.
בסך הכול 1,333 חולים בגילאי 50 שנים ומעלה, עם 2.16 התרוקנויות ליליות, או יותר, במהלך תקופת סקר בת שבועיים, חולקו באקראי לטיפול בתרסיס SER120 במינון 1.66 מק”ג או 0.83 מק”ג, או פלסבו, שניתנו לאורך 12 שבועות. תוצאי הסיום העיקריים המשולבים כללו את השינוי הממוצע באירועי נוקוטריה בלילה ואחוז החולים עם ירידה של 50% ומעלה במספר אירועי נוקטוריה בלילה. תוצאי סיום משניים כללו את איכות החיים לפי INTU (Impact of Nighttime Urination) במחקר DB4, זמן עד להתרוקנות לילית ראשונה ואחוז הלילות עם עד התרוקנות לילית אחת.
כל אחד ממינוני SER120 היה טוב יותר באופן מובהק סטטיסטית, בהשוואה לפלסבו, בהערכת שני תוצאי הסיום העיקריים, כולל מספר ההתרוקנויות הליליות הממוצע בלילה (1.4- עם מינון של 0.83 מק”ג ו-1.5- עם מינון של 1.66 מק”ג, לעומת 1.2- עם פלסבו), אחוז החולים עם ירידה של 50% ומעלה במספר ההתרוקנויות הליליות בלילה (37.9% עם טיפול במינון 0.83 מק”ג ו-48.7% עם טיפול במינון 1.66 מק”ג, לעומת 30.3% עם פלסבו), כמו גם בכל תוצאי הסיום המשניים.
החוקרים מדווחים כי טיפול במינון 1.66 מק”ג הדגים שיפור משמעותי במדדי INTU. היארעות היפונתרמיה, אשר הוגדרה בנוכחות ריכוז נתרן של 125 מילימול/ליטר ומטה ללא תלות בתסמינים, או מתחת ל-130 מילימול/ליטר עם תסמינים, עמדה על 1.1%, 0% ו-0.2% עם טיפול במינון 1.66 מק”ג, 0.83 מק”ג ופלסבו, בהתאמה. לא תועדו הבדלים באירועים חריגים אחרים בין קבוצות המחקר.
החוקרים מסכמים וכותבים כי טיפול ב-SER120 היה עדיף על-פני פלסבו בניתוחים להערכת יעילות הטיפול ואיכות החיים של החולים.
J Urol. 2018 Apr 12.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!