בכתב העת Gastroenterology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה, טיפול בזריקות תת-עוריות של Golimumab (50 מ”ג או 100 מ”ג) הינו בטוח ויעיל בשמירה על התגובה הקלינית לטיפול.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי טיפול תת-עורי ב- Golimumab, נוגדן חד-שבטי הומאני ל-TNF-Alpha, נבחן כטיפול אחזקה במבוגרים שלא קיבלו טיפול קודם באנטגוניסטים ל-TNF-Alpha, עם קוליטיס כיבית פעילה, בדרגה בינונית-עד-חמורה, למרות טיפול קונבנציונאלי, שהגיבו לטיפול אינדוקציה ב- Golimumab.

החוקרים ערכו מחקר בשלב 3, כפל-סמיות, של חולים שהשלימו טיפול אינדוקציה ב- Golimumab, כאשר 464 חולים שהשלימו את טיפולי האינדוקציה חולקו באקראי לטיפול בפלסבו או זריקות Golimumab במינון 50 או 100 מ”ג, כל ארבעה שבועות, למשך 52 שבועות. חולים שהגיבו לפלסבו בשלב האינדוקציה המשיכו בטיפול בפלסבו. חולים שלא הגיבו לטיפול במהלך שלב האינדוקציה טופלו ב- Golimumab במינון 100 מ”ג.

תוצא הסיום העיקרי של המחקר היה שמירת התגובה הקלינית לאורך 54 שבועות. תוצאי סיום משניים כללו הפוגה קלינית וריפוי של הרירית לאחר 30 שבועות ולאחר 54 שבועות.

מהתוצאות עולה כי התגובה הקלינית נשמרה לאורך 54 שבועות ב-47.0% מהחולים שטופלו ב- Golimumab במינון 50 מ”ג, ב-49.7% מאלו שטופלו ב- Golimumab במינון 100 מ”ג וב-31.2% מהמטופלים בפלסבו (P=0.010 ו-p<0.001, בהתאמה). לאחר 30 ו-54 שבועות, שיעור גבוה יותר של חולים שטופלו ב- Golimumab במינון 100 מ”ג נותרו בהפוגה קלינית, עם החלמה של הרירית (27.8% ו-42.4%), בהשוואה למטופלים בפלסבו (15.6% לעומת 26.6%, p=0.004 ו-p=0.002, בהתאמה) או Golimumab במינון 50 מ”ג (23.2% ו-41.7%, בהתאמה).

שיעור תופעות הלוואי החמורות עמד על 7.7%, 8.4% ו-14.3% בקרב מטופלים בפלסבו, מטופלים ב- Golimumab במינון 50 מ”ג, או מטופלים ב- Golimumab במינון 100 מ”ג, בהתאמה; שיעור הזיהומים החמורים עמד על 1.9%, 3.2% ו-3.2%, בהתאמה.

בקרב כלל החולים שטופלו ב- Golimumab במהלך המחקר, תועדו שלושה מקרי תמותה (עקב אלח-דם, שחפת ואי-ספיקת לב, כל המקרים תועדו בחולים שטופלו ב- Golimumab במינון 100 מ”ג) וארבעה חולים אובחנו עם שחפת פעילה.

החוקרים מסכמים וכותבים כי מנתוני המחקר עולה כי טיפול ב- Golimumab סייע בשמירה על התגובה הקלינית לאורך 54 שבועות בחולים שהגיבו לטיפול אינדוקציה ב- Golimumab, עם קוליטיס כיבית בדרגה בינונית-עד-חמורה; בחולים שטופלו במינון של 100 מ”ג תועדה הפוגה קלינית וריפוי של הרירית לאחר 30 שבועות ו-54 שבועות. נתוני בטיחות הטיפול היו דומים לנתונים של אנטגוניסטים אחרים של TNF-Alpha ו- Golimumab שניתנו להתוויות מאושרות אחרות.

Gastroenterology. 2014;146(1):96-109

לידיעה במדסקייפ