מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור הטיפול ב-Dabigatran (פרדקסה) למניעת פקקת ורידים עמוקים ותסחיף ריאתי לאחר ניתוח החלפת מפרק ירך. מחברת התרופות נמסר כי זוהי ההתוויה הרביעית המאושרת לשימוש ע”י הסוכנות לטיפול בפרדקסה.

האישור מבוסס על תוצאות נתונים משני מחקרים אקראיים, כפלי-סמיות, בשלב 3, בחולים לאחר ניתוח החלפה מלאה של מפרק הירך. מחקר RE-NOVATE כלל 3,494 חולים שחולקו באקראי לטיפול בפרדקסה במינון 220 מ”ג, פרדקסה במינון 150 מ”ג, או Enoxaparin במינון 40 מ”ג פעם ביום, למשך 28-35 ימים. באלו שנטלו פרדקסה במינון 220 מ”ג שיעורי התוצא המשולב של תרומבואמבולזים ורידי ותמותה מכל-סיבה (6%) היו נמוכים יותר בהשוואה למטופלים ב-Enoxaparin (6.7%).

במחקר RE-NOVATE II חולקו באקראי 2,055 חולים לטיפול בפרדקסה במינון 220 מ”ג או Enoxaparin במינון 40 מ”ג פעם ביום, למשך 28-35 ימים. בקרב מטופלים בפרדקסה תועד שיעור נמוך יותר של תרומבואמבולזים ורידי ותמותה מכל-סיבה (7.7%) בהשוואה למטופלים ב-Enoxaparin (8.8%).

בחולים שנטלו פרדקסה במינון 220 מ”ג תועדו שיעורים גבוהים יותר של דימום מג’ורי, בהשוואה למטופלים ב-Enoxaparin במחקר RE-NOVATE (2.0% לעומת 1.6%) ובמחקר RE-NOVATE II (1.4% לעומת 0.9%).

שיעור הדימומים המג’וריים ממערכת העיכול במטופלים בפרדקסה ו-Enoxaparin היה דומה (0.1%) בשני המחקרים. שיעור הדימומים במערכת העיכול עמד על 1.4% באלו שנטלו פרדקסה ועל 0.9% באלו שנטלו Enoxaparin.

בשני המחקרים, תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו הפרעות במערכת העיכול (39.5% מהמטופלים בשתי הקבוצות). דיספפסיה הייתה נפוצה יותר בקרב מטופלים בפרדקסה (4.1%) בהשוואה למטופלים ב-Enoxaparin (3.8%). תסמינים דמויי דלקת-קיבה דווחו בשכיחות נמוכה יותר בקרב מטופלים בפרדקסה (0.6%) בהשוואה למטופלים ב-Enoxaparin (1.0%).

אבחנה קלינית של אוטם שריר הלב תועדה בשני חולים שנטלו פרדקסה (0.1%) ובשישה מטופלים ב-Enoxaparin (0.3%).

מחברת התרופות נמסר כי האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להתוויה חדשה זו יספק אפשרות טיפול נוספת לאוכלוסיית החולים הגדולה הנ”ל.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ