הסוכנות האירופאית (EMA) החליטה לאמץ את המלצות הועדה לתכשירים הומניים (CHMP) ולאשר את נוגד הטסיות החדש של חברת אסטרה-זנקה, ה-ticagrelor , אשר ישווק באירופה תחת השם המסחרי Brilique , לאינדיקציה של אירוע קורונרי חד (ACS).
ההתוויה שאושרה ע”י ה- EMA לטיפול משולב עם אספירין היא מניעת אירועים אתרותרומבוטיים במטופלים מבוגרים אשר עברו אוטם שריר הלב (MI) או אפיזודה של אנגינה לא יציבה כולל מטופלים שקיבלו טיפול תרופתי בעת האירוע וכן כאלה שטופלו ע”י התערבות מילעורית (PCI) או ניתוח מעקפים (CABG).
מהודעת אסטרה זנקה העולמית עולה שהתכשיר לא יושק במרבית מדינות אירופה עד למחצית 2011 לאור הצורך בקיום מו”מ עם הרשויות בקשר למחירים ולכיסוי ביטוחי. גם ה-NICE הבריטי סוקר כעת את התכשיר וצפוי לפרסם הערכה והמלצות עד יולי 2011.
ה-CHMP תמך באישור ticagrelor בספטמבר האחרון, מייד לאחר שהחברה האירופאית לקרדיולוגיה (ESC) והחברה האירופאית לניתוחי לב פירסמו את ההנחיות העדכניות לניהול רה-ווסקולריזציות, אשר כללו את ה-ticagrelor כטיפול נוגד טסיות אופציונלי במהלך ולאחר רה-ווסקולריזציה כלילית במטופלי ACS בין אם מדובר באירוע עם הרמת מקטע ST או ללא הרמת מקטע ST (ובקיצור STEMI או NON-STEMI) .
האישור התבסס כזכור על תוצאות מחקר ה-PLATO שבו נבחן ה-ticagrelor בשילוב עם אספירין מול clopidogrel (פלויקס, סאנופי-אוונטיס) + אספירין ב-18,000 משתתפים . תוצאות המחקר הצביעו על ח על ירידה של 16% באירועי תמותה קרדיווסקולרים, MI או שבץ במטופלי קבוצת ticagrelor מחד, ומאידך לא היה הבדל בסיכון לדמם בין שתי הקבוצות.
ה-ticagrelor נסקר כעת גם ע”י 18 סוכנויות רישום שונות בעולם. ביולי האחרון הועדה המיייעצת של ה-FDA לתרותות קרדיווסקולריות ונפרולוגיות המליצה לאשר את התכשיר לשיווק בארה”ב, וההחלטה הסופית של ה-FDA צפוייה להתפרסם החודש.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!