מנהל המזון והתרופות האמריקאי עדכן את תווית הטיפול של אוזמפיק (Semaglutide) כך שתכלול אזהרה אודות סיכון אפשרי לחסימת מעי, כמו גם סיכון מוגבר להיפוגליקמיה במידה וניתן בשילוב עם אינסולין או תרופות המעודדות הפרשת אינסולין מהלבלב.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי הטיפול בתרופות ממשפחת אגוניסטים לקולטן ל-GLP-1 לטיפול בסוכרת והפחתת משקל – כולל Semaglutide (אוזמפיק, ריבלסוס, וויגובי) – נקשר בעבר עם תופעות לוואי במערכת העיכול, דוגמת כאבי בטן, עצירות, שלשול, בחילות והקאות. לאחר דיווחים לאחר שיווק על אירועים חריגים בחולים שפיתחו חסימת מעי תחת טיפול באוזמפיק, במנהל המזון והתרופות האמריקאי הוחלט על עדכון תווית הטיפול כך שתכלול אזהרה מפני הסיכון הנ”ל.
עם זאת, בסוכנות דווח כי מאחר ונתונים אלו מבוססים על דיווחים מרצון מאוכלוסייה בגודל לא-ידוע, לא תמיד ניתן להעריך בצורה מהימנה את תדירות תופעות הלוואי או לבסס קשר סיבתי עם החשיפה לטיפול התרופתי.
מעבר לסיכון לחסימת מעי (אילאוס), במנהל המזון והתרופות האמריקאי מזהירים גם מפני משלב אוזמפיק עם תכשירים המעודדים הפרשת אינסולין מהלבלב או עם טיפול באינסולין, כאשר משלב זה מעלה את הסיכון לאירועי היפוגליקמיה.
המומחים מסבירים כי הטיפול באוזמפיק מעודד הפרשת אינסולין בנוכחות עליה בריכוזי סוכר בדם. בחולים המקבלים טיפול משולב באוזמפיק עם תרופות המעודדות הפרשת אינסולין (דוגמת סולפוניל-אוריאה) או אינסולין ייתכן סיכון מוגבר להיפוגליקמיה, כולל היפוגליקמיה חמורה.
תווית הטיפול התרופתי עודכנה זמן קצר לאחר תביעה אישית כנגד חברת התרופות בטענה כי היצרנית של אוזמפיק ומונג’רו המעיטה בחומרת תופעות הלוואי הגסטרואינטסטינאליות והזניחה את הדיווח על סיכון לגסטרופרזיס או גסטרואנטריטיס.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!