ועידת CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) מטעם ה-EMA (European Medicines Agency) המליצה על אישור משלב במינון קבוע של Bupivacaine ו-Meloxicam לטיפול בכאב לאחר-ניתוח עקב פצעי ניתוח בגודל קטן או גדול.
התכשיר המשולב נבחן בשני מחקרים בשלב 3 והדגים ירידה משמעותית בכאב ובשימוש באופיואידים לאורך 72 שעות, בהשוואה לתמיסת Bupivacaine, המהווה את הטיפול הסטנדרטי כיום להקלה על כאב לאחר-ניתוח.
הטיפול המשולב גם הפחית משמעותית את עוצמת הכאב ואת השימוש באופיואידים לאחר ניתוח וכן הוביל לעליה משמעותית בשיעור החולים שלא נדרשו לאופיואידים להקלה על כאבים לאחר-ניתוח.
בשני המחקרים, הטיפול ב-Bupivacaine/Meloxicam נסבל היטב, עם פרופיל בטיחות דומה לזה של תמיסת Bupivacaine.
ההתוויה המומלצת ע”י ועידת CHMP תאפשר למנתחים להשתמש בתכשיר במגוון רחב של ניתוחים, כך שהטיפול החדש עשוי להתאים לחולים רבים בהם תתכן תועלת למשך ההשפעה הארוך של הטיפול.
לאחר אישור התכשיר, תמיסות לטיפול בפצע בשחרור-ממושך יהיו זמינות במינונים של 60/1.8 מ”ג, 200/6 מ”ג ו-400/12 מ”ג.
ועידת CHMP ממליצה כי התרופה תינתן בתנאים בהם קיים איש צוות רפואי מנוסה וציוד מתאים במטרה לטפל במהירות בחולים בהם מופיעה עדות לרעילות לבבית או נוירולוגית.
מתוך הודעת ה-EMA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!