הודעת איתמר מדיקל
- האישור ניתן ע”י רשות הבריאות היפנית (PMDA), המקבילה למנהל המזון והתרופות האמריקאי ה-FDA, שאמונה על כל אישורי ייבוא התרופות והציוד הרפואי ליפן
- ה-WatchPAT בגרסתו החדשה הינו בעל חיישן מאוחד שמודד גם את סיגנל ה-PAT® וגם את ריווי החמצן בדם ובכך מפשט את הליך הבדיקה ומגדיל את נוחות השימוש במכשיר לפני ובמהלך השינה
איתמר מדיקל מדווחת היום כי חברת פיליפס, ענקית האבחון והטיפול בהפרעות נשימה בשינה ומי שמשווקת את מוצר ה-WatchPAT של איתמר מדיקל בבלעדיות בשוק היפני מזה כשנה, תחל במכירת הגרסה החדשה של מוצר ה-WatchPAT ביפן לאחר קבלת אישור רשות הבריאות היפנית ה-PMDA (Pharmaceutical and Medical Device Agency), לייבוא הגרסה החדשה של המוצר. גרסה זו, מתאפיינת בחיישן מאוחד המודד את סיגנל ה-PAT® וכן את ריווי החמצן בדם. אישור רשות הבריאות היפנית לייבוא הגרסה החדשה (אישור shonin) יאפשר את מכירת הגרסה המתקדמת של מוצר ה-WatchPAT ביפן, וזאת בהמשך לאישורי מכירה דומים שהתקבלו בצפון אמריקה ובאירופה (אישורי FDA ו-CE).
החיישן המאוחד (Unified Probe), המודד גם את סיגנל ה-PAT (שמוגן בפטנט בבעלות החברה) וגם את ריווי החמצן בדם מפשט את תהליך הבדיקה ומגדיל את נוחות השימוש. עד כה ריווי החמצן בדם נמדד על ידי מדיד אוקסימטריה נפרד שהודבק על אצבע נוספת באותה יד ואליו היה מחובר כבל חיבור נוסף.
גלעד גליק, מנכ”ל איתמר מדיקל, מסר היום כי “אנו שמחים מאוד על קבלת אישור השיווק ביפן לגרסה המתקדמת שלנו למוצר ה-WatchPAT לאבחון הפרעות נשימה בשינה. יפן הינו אחד משלושת שווקי היעד המרכזיים של החברה, לצד השוק האמריקאי והשוק הסיני, ואנו מזהים בו פוטנציאל עסקי רב. אנו מרוצים מאוד מההסכם האסטרטגי שלנו ביפן עם חברת פיליפס, שהינה אחת משתי החברות הגדולות בעולם למוצרי אבחון וטיפול בהפרעות נשימה בשינה, ומאמינים כי היתרונות שבגרסה החדשה של מכשיר ה-WatchPAT יסייעו בהמשך העלאת המודעות למוצר ובהגדלת מכירותינו ביפן ובשווקי יעד נוספים. ביפן אנו פועלים, באמצעות Nihon Kohden, גם בתחום המניעה הראשונית של התקף לב (Primary Prevention) וזאת ע”י בדיקת EndoPAT שהנו מכשיר לבדיקת תפקוד שכבת האנדותל המווסתת את תפקוד העורקים, היחיד המאושר על ידי ה-FDA המיועד להערכת תפקוד אנדותל ואבחון הסיכון מחלת העורקים הכליליים ומחלות קרדיווסקיולריות אחרות”.
אודות ה- WatchPAT200
ה- WatchPAT (שקיבל את אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA), הינו מוצר שפיתחה איתמר מדיקל המשמש לאבחון הפרעות שינה שהוכחו, בין היתר, כגורם סיכון משמעותי למחלות קרדיולוגיות, ושהטיפול בהן משפר את המצב הלבבי של המטופל. החדשנות של ה- WatchPATהיא במזעורו של המכשיר, נוחות למשתמש וביכולתו לספק אינפורמציה ואינדקסים נשימתיים, קצב לב, ארכיטקטורת שינה הכוללת אנליזה לקביעת שלבי שינה (שינה קלה ושינה עמוקה), שנת חלום, עוצמת נחירה ותנוחת גוף. מכשיר ה- WatchPATשל איתמר מדיקל נסמך, באופן ייחודי על שיטת המדידה True Sleep Time, המודדת את זמן השינה האמיתי של המטופל וכך מאפשרת אבחון רגיש ומדויק מאוד, המשמעותי בעיקר במקרים בהם המטופלים אינם נרדמים מידית או מתעוררים פעמים רבות במהלך הלילה.
טכנולוגיית ה- WatchPATזכתה להיבחר לרשימת עשרת החידושים הרפואיים החשובים ביותר לשנת 2010 המפורסמת מדי שנה ע”י Cleveland Clinic, אחד מהמוסדות הרפואיים הנודעים בעולם.
אודות איתמר מדיקל בע”מ
איתמר מדיקל בע”מ הינה חברת טכנולוגיות רפואיות ציבורית (TASE:ITMR) המפתחת מכשירים רפואיים לא חודרניים לצורכי דיאגנוזה וניטור של מחלות שונות לרבות מחלות קרדיולוגיות והפרעות נשימה בשינה, תוך שימוש באות ה- PAT® (Peripheral Arterial Tone). שני קווי המוצר הראשונים של איתמר, המבוססים על אות ה-PAT, הם ה-WatchPAT מכשיר ביתי לאבחון הפרעות נשימתיות בשינה וה- EndoPAT מכשיר לבדיקת תפקוד שכבת האנדותל המווסתת את תפקוד העורקים, היחיד המאושר ע”י ה-FDA המיועד להערכת תפקוד אנדותל ואבחון הסיכון למחלת העורקים הכליליים ומחלות קרדיו-וסקולריות אחרות. אות ה-PAT נמדד, באופן לא פולשני, מקצות האצבעות באמצעות חיישן אצבע יחיד במינו, המנותח בצורה אוטומטית ע”י אלגוריתמים ועיבוד אותות, שפיתחה החברה.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!