מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) העניק אישור לשימוש חירום ב-Bebtelovimab, נוגדן חד-שבטי שהדגים פעילות כנגד וריאנט אומיקרון, לטיפול בחולים עם זיהום בנגיף קורונה.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר כי האישור הנוכחי מביא לכך שכעת קיים נוגדן חד-שבטי נוסף שהדגים פעילות כנגד וריאנט אומיקרון, בתקופה בה מחפשים אחר דרכים להגדיל את האספקה של אפשרויות טיפול כנגד הזיהום. אישור זה מהווה צעד חשוב בניסיון לענות על הצורך בכלים נוספים לטיפול, על-רקע הופעה של עוד ועוד וריאנטים חדשים של הנגיף.
על-פי הודעת הסוכנות, האישור לשימוש חירום (Emergency Use Authorization) מאפשר מתן Bebtelovimab למקרים של זיהום בדרגה קלה-עד-בינונית בנגיף הקורונה למבוגרים וילדים בגילאי 12 שנים ומעלה, במשקל של לפחות 40 ק”ג. הנוגדן החד-שבטי אינו מאושר לשימוש בחולים מאושפזים או אלו הנדרשים לתמיכת חמצן עקב הזיהום הנגיפי.
נתונים קליניים ולא-קליניים תומכים באישור לשימוש חירום ב- Bebtelovimab, כאשר ממחקר בשלב 2 להערכת הטיפול הודגמה היעילות של הטיפול כנגד COVID-19 בחומרה קלה-עד-בינונית בלבד ובשילוב עם נוגדנים חד-שבטיים אחרים.
האישור לשימוש חירום דורש מתן דפי מידע לצוות הרפואי, לחולים ולמטפלים, עם מידע חשוב אודות Bebtelovimab כטיפול בנגיף הקורונה, כולל הוראות בנוגע למינונים, אינטראקציות בין תרופתיות ותופעות לוואי אפשריות.
המומחים מדגישים כי Bebtelovimab אינו מהווה תחליף לחיסון באלו בהם מומלץ חיסון ומנות בוסטר של החיסון כנגד נגיף הקורונה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!