מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את אישור הטיפול האנטי-ויראלי ב-Remdesivir (וקלורי) וכעת הטיפול מאושר גם בחלק מהחולים האמבולטוריים עם COVID-19.
על-פי ההודעה לעיתונות, הסוכנות הרחיבה את אישור מתן Remdesivir דרך הוריד למבוגרים לא-מאושפזים ולילדים בגילאי 12 שנים ומעלה במשקל של 40 ק”ג ומעלה עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית ואלו בסיכון גבוה להתקדמות למחלה חמורה, כולל אשפוז או תמותה.
ממנהל המזון והתרופות האמריקאי נמסר עוד כי עודכן האישור לשימוש חירום ב-Remdesivir לכלול ילדים במשקל של 3.5 ק”ג עד פחות מ-40 ק”ג או לילדים מתחת לגיל 12 שנים במשקל של לפחות 3.5 ק”ג אשר נמצאו חיוביים לנגיף הקורונה, אינם מאושפזים, עם מחלה קלה-עד-חמורה, שהם בסיכון גבוה להתקדמות למחלה חמורה על-רקע הזיהום הנגיפי, כולל אשפוז או תמותה.
שתי החלטות הסוכנות מאפשרות מתן Remdesivir לחולים לא-מאושפזים, בסיכון-גבוה, למשך כולל של שלושה ימים כאשר בילדים בהם מומלץ הטיפול התרופתי יש לבחור במינון מותאם-משקל.
הרחבת האישור של Remdesivir מבוססת על מחקר אקראי-מבוקר שכלל 562 חולים לא-מאושפזים עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית אשר היו בסיכון מוגבר להתקדמות למחלה חמורה. מבין 279 חולים שקיבלו Remdesivir, שניים אושפזו בשל COVID-19, זאת בהשוואה ל-15 מבין 283 חולים בזרוע הפלסבו (0.7% לעומת 5.3%, בהתאמה). בשתי הקבוצות לא תועדו מקרי תמותה. מהמחקר עלה עוד כי טיפול מוקדם בן 3 ימים ב-Remdesivir הפחית את הסיכון לאשפוז או תמותה בהיקף של 87%.
החלטת מנהל המזון והתרופות האמריקאי מרחיבה את מכלול אפשרויות הטיפול לטיפול ב-COVID-19 ואת יכולת התגובה לעליה בהיקף מקרי הדבקה בזן אומיקרון. לאחר שבעבר התרופה אושרה רק לחולים שנדרשו לאשפוז בשל הזיהום הנגיפי, הצעד הנוכחי מספק אפשרות טיפול מעבר ליכולות הקיימות באשפוז.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!