מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על הענקת אישור לשימוש חירום (Emergency Use Authorization) לשימוש ב- Molnupiravirשל חברת Merck במבוגרים עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית ובסיכון להתפתחות מחלה חמורה.
בדומה לאישור הסוכנות טיפול אנטי-ויראלי פומי אחר Ritonavir עם Nirmatrelvir שניתן לחברת פייזר ב-22 בדצמבר, גם במקרה של Molnupiravir ישנה עדיפות למתן מוקדם של התרופה במהלך COVID-19.
התרופה של חברת פייזר מאושרת לשימוש מגיל 12 שנים ומעלה, בעוד ש- Molnupiravir מאושרת לשימוש רק מגיל 18 שנים.
בבקשה לאישור הטיפול התרופתי נכללו תוצאות מחקר בשלב 3 שהעידו כי הטיפול התרופתי הוביל לירידה של 50% בשיעור אשפוזים עקב COVID-19. מנתונים מאוחרים יותר עלה כי היעילות קרובה יותר לירידה של 30% בסיכון לאשפוזים עקב הזיהום הנגיפי. בחודש נובמבר, פאנל של מנהל המזון והתרופות האמריקאי המליץ ברוב דחוק על אישור הטיפול (רוב של 13 מול 10).
ממחקרים בבעלי חיים עלה כי התרופה עלולה לגרום נזק לעובר ולכן אינה מומלצת לנשים הרות. התרופה תינתן לנשים הרות רק לאחר שהרופא קבע כי התועלת עולה על הסיכונים וכי הוסבר לחולה על הסיכונים האפשריים הכרוכים בטיפול. נשים בגיל הפוריות צריכות להקפיד על שימוש באמצעי מניעת היריון במידה ומטופלות ב- Molnupiravir ולמשך 4 ימים לאחר המנה האחרונה של הטיפול.
מומחים מסבירים כי טיפולים כנגד COVID-19 הזמינים בצורת טבליות מהווים אפשרות נוחה יותר לטיפול בחולים בארצות הברית ובמדינות אחרות, בפרט במקומות בהם שירותי טיפול תוך-ורידי עשויים להיות מוגבלים.
מעניין לציין כי בספטמבר האחרון, חברת Merck הודיעה על תוצאות מחקרים מעבדתיים מהן עלה כי Molnupiravir צפוי להיות יעיל כנגד וריאנטים של נגיף הקרונה מאחר והתרופה אינה מכוונת לחלבון ה-Spike של הנגיף.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!