מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) עדכן את האישור לשימוש דחוף בפלזמה ממחלימים לטיפול ב-COVID-19 על-בסיס העדויות העדכניות בנושא.

לפי העדכון האחרון ניתן להשתמש רק בפלזמה ממחלימים עם טיטר גבוה ולטיפול רק בחולים מאושפזים שהם בשלב מוקדם של המחלה ואלו עם הפרעה בחסינות הה ומוראלית שאינם יכולים לייצר תגובת נוגדנים מספקת.

העדכון נובע מנתונים חדשים ממחקרים ודיווחים שפורסמו מאז האישור לשימוש דחוף שניתן באוגוסט. האישור המקורי לא כלל מגבלות אלו.

שינויים אלו ואחרים לאישור לשימוש דחוף מהווים עדכונים חשובים בנוגע לשימוש בפלזמה ממחלימים לטיפול בחולים עם COVID-19.

שימוש בפלזמה ממחלימים לטיפול בחולים עם COVID-19 בהתאם לעדכוני האישור לשימוש דחוף עשוי להיות יעיל וידוע כי הסיכוי לתועלת עולה על הסיכונים הידועים והאפשריים.

מהסוכנות נמסר כי הוחלט על ביטול שימוש בפלזמה ממחלימים בטיטר נמוך על-בסיס נתונים חדשים ממחקרים קליניים, כולל מחקרים אקראיים ומבוקרים, אשר לא הצליחו להדגים יעילות למתן פלזמה ממחלימים בטיטר נמוך לטיפול בחולים מאושפזים עם COVID-19.

עדכון אישור לשימוש דחוף כולל גם בדיקות נוספות העשויות לשמש לייצור פלזמה ממחלימים. בעקבות העדכון הנוכחי, תשע בדיקות נכללות כעת באישור לשימוש דחוף לבדיקת תרומות פלזמה לנוגדנים כנגד נגיף הקורונה.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ