חברת התרופות Eli Lilly הגישה בקשה למנהל המזון והתרופות האמריקאי לאישור לשיווק דחוף של Bamlanivimab כטיפול בחולים בסיכון גבוה עם אבחנה לאחרונה של COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית.
המומחים מסבירים כי Bamlanivimab הינו נוגדן IgG1 מנטרל, חד-שבטי, אשר פותח באופן ספציפי כנגד חלבון Spike של נגיף הקורונה ונועד למנוע את כניסת הנגיף לתאי אדם וכך לנטרל אותו ולסייע במניעה וטיפול בזיהום.
באמצע חודש ספטמבר הודיעה חברת התרופות כי הטיפול הפחית את שיעור האשפוזים ואת הפניות לחדרי מיון מצד מבוגרים השוהים במרכזים סיעודיים ואנשי צוות עם COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית (5 מבין 302), בהשוואה לפלסבו (9 מבין 150). החברה הסבירה כי ביכולתה לספק עד מיליון מנות של Bamlanivimab בין אוקטובר ועד דצמבר השנה.
מניתוח הביניים של מחקר Blasé-1, מחקר בשלב II להערכת Bamlanivimab, עלה כי משלב שני נוגדנים מנטרלים (Bamlanivimab ו-Etesevimab) הפחית את העומס הנגיפי, הקל על התסמינים ואשפוזים או פניות לחדרי מיון על-רקע COVID-19 בחולים עם אבחנה לאחרונה של COVID-19 בדרגה קלה-עד-בינונית.
ממצאי המחקר הוצגו רק במסיבת עיתונאים, ללא מאמר או טיוטה מוקדמת זמינה. מהחברה נמסר כי בכוונתה לפרסם את התוצאות בעיתון מוקדם ככל האפשר.
המחקר האקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, להערכת טיפול משולב בחן את Bamlanivimab עם Etesevimab, הנקשר לחלבון Spike בנגיף הקורונה. החולים חולקו לטיפול בכל נוגדן (112 חולים) או פלסבו (156 חולים).
הטיפול המשולב הפחית משמעותית את העומס הנגיפי לאחר 11 ימים (p=0.011), ממצא אשר ענה על התוצא העיקרי של המחקר – למרות שבמרבית החולים, כולל אלו בקבוצת הפלסבו, תועדה היעלמות כמעט מלאה של הנגיף לאחר 11 ימים. עם זאת, מניתוח נוסף של הנתונים עלה כי שיעור החולים עם עומס נגיפי גבוה ממושך לאחר 7 ימים עם היה נמוך יותר עם הטיפול המשולב (3.0%), בהשוואה לקבוצת הפלסבו (20.8%).
שיפור בתסמינים תועד כבר לאחר 3 ימים ממתן הטיפול, כאשר שיעור האשפוזים או פניות לחדרי מיון עקב COVID-19 היה נמוך יותר בקרב אלו בקבוצת הטיפול המשולב (0.9%), לעומת קבוצת הפלסבו (5.8%) (p=0.049).
בכל הנוגע לאירועים חריגים, החברה מדווחת כי הטיפול נסבל היטב, ללא אירועים חריגים חמורים על-רקע הטיפול התרופתי.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!