מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הרחיב את האישור לשימוש דחוף של Remdesivir להכללת הטיפול לכלל המבוגרים והילדים המאושפזים עם COVID-19, ללא תלות בחומרת המחלה.
בחודש מאי העניקה הסוכנות אישור לשימוש דחוף למתן הטיפול רק לחולים עם COVID-19 בדרגה חמורה, באופן ספציפי, חולים עם COVID-19 ורוויון חמצן נמוך בדם, או אלו הנדרשים לטיפול בחמצן או הנשמה מלאכותית.
הרחבת האישור כעת מבוססת בחלקה על תוצאות מחקר אקראי, בתווית-פתוחה, של חברת Gilead, יצרנית Remdesivir. מהנתונים עלה כי 5 ימי טיפול ב-Remdesivir לווה בשיפור מובהק סטטיסטית בקרב חולים מאושפזים עם COVID-19 בדרגה מתונה, בהשוואה לטיפול הסטנדרטי.
עם זאת, בחולים שחולקו באקראי לטיפול ממושך יותר, בן 10 ימים, לא תועד שיפור משמעותי 11 ימים לאחר תחילת הטיפול, בהשוואה לאלו שקיבלו טיפול סטנדרטי.
תוצאות הטיפול ב-Remdesivir במחקר זה ובשני מחקרים קודמים העלו שאלות אודות אי ההתאמה בין תוצאות המחקרים, עם הבדלים העשויים לנבוע ממבנה המחקר, אוכלוסיות המחקר, או אם התרופה פחות יעילה מהמצופה.
המומחים סבורים כי יש מקום להמשיך ולבחון את השימוש ב-Remdesivir במחקרים אקראיים-מבוקרים גדולים בעלי עוצמה מספקת להבנה אילו חולים, באיזה מינון ובאיזו נקודת זמן במהלך המחלה, יוביל הטיפול לשיפור במהלך הקליני.
בשלב זה, בהחלט קיימת תקווה כי הטיפול ב-Remdesivir יסייע בהתמודדות עם מגפת COVID-19, אך לאור עלות ייצור והפצת התרופה, נראה כי חשוב להבין טוב יותר כיצד להשתמש בצורה הטובה ביותר בתרופה.
הרחבת האישור מבוססת בחלקה גם עם לתוצאות מחקר אקראי שנערך ע”י ה-National Institute of Allergy and Infectious Diseases, אשרו הצביעו על ירידה מובהקת סטטיסטית בחציון זמן ההחלמה וסיכוי גבוה יותר לשיפור קליני לאחר שבועיים בקרב חולים מאושפזים שטופלו ב-Remdesivir. בחולים מאושפזים עם מחלה קלה-עד-בינונית, התוצאות היו דומות לאלו שתועדו בכלל המחקר, אך לא היו מובהקות סטטיסטית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!