הודעת רדהיל ביופארמה

רדהיל ביופארמה , המתמקדת בתרופות מוגנות פטנט, סיפקה היום עדכון ראשוני אודות תכנית טיפול החמלה של חולי קורונה (COVID-19) בישראל עם opaganib (Yeliva®, ABC294640), התרופה הניסיונית של החברה.

שני החולים הראשונים טופלו באמצעות opaganib בבית-חולים מוביל בישראל. בעת תחילת הטיפול, שני החולים סבלו מתסמינים נשימתיים בינוניים עד קשים הנובעים מזיהום של וירוס הקורונה (SARS-CoV-2). שני החולים נדרשו לטיפול באמצעות מתן חמצן משלים, ונותרו במצב היפוקסי )חוסר חמצן) על-אף שקיבלו טיפול מקסימאלי בחמצן.

נתונים ראשוניים משני החולים הראו כי חל שיפור קליני בתוך ימים מהתחלת הטיפול עם opaganib. נכון להיום, שני החולים הראו צורך פוחת בחמצן משלים, ריכוז יורד של חלבוןC-reactive, סמן חשוב להימצאות של דלקת אשר נמצא בקורלציה עם נגעים בריאות אשר עשויים להעיד על חומרת המחלה. שני החולים הראו גם עליה בספירת לימפוציטים, סימן לשיפור בלימפופניה הנגרמת מזיהום ויראלי. אחד מהחולים טופל במחלקת טיפול נמרץ ונשקל להעבירו להנשמה מכאנית. תוך מספר ימים מהתחלת הטיפול עם opaganib שוחרר החולה מטיפול נמרץ והועבר למחלקה רגילה. 

הטיפול עם opaganib ניתן בנוסף לטיפול המקובל בקורונה כיום, ובכלל זה הידרוקסיכלורוקווין, והראה סבילות ובטיחות טובה.

כ- 160 חולי קורונה הסובלים מתסמינים מסכני-חיים צפויים להיות מטופלים עם opaganib ב- 3 בתי חולים מובילים בצפון איטליה כטיפול חמלה, לאחר שהתקבל אישור מהמרכז הלאומי האיטלקי למחלות זיהומיות ומוועדת האתיקה המרכזית באיטליה.

רדהיל מקיימת שיחות בנוגע ל- COVID-19 בארה”ב ומדינות נוספות על-מנת להרחיב את הגישה ל- opaganib כטיפול חמלה ועל-מנת לקדם תכנית פיתוח חירום פוטנציאלית.

“אנו מעודדים מאוד מהנתונים המקדמיים אשר הראו שיפור קליני של חולי הקורונה הראשונים אשר טופלו עם opaganib, ואשר מספקים תמיכה נוספת לבטיחות והיעילות הפוטנציאלית של התרופה הניסיונית הזו. אנו מקווים כי מנגנון הפעולה הייחודי של opaganib, הכולל הן פעילות אנטי-ויראלית והן אנטי-דלקתית, יסייע לחולי COVID-19 על-ידי הפחתת הדלקתיות בריאות ומניעת התפתחות המחלה לשלב בו נדרשת הנשמה מכאנית. חשוב לציין כי opaganib משפיעה על גורם קריטי לשכפול ויראלי בתא המארח, כך שוירוס הקורונה יתקשה לפתח עמידות לתרופה באמצעות מוטציות בהתפרצויות עתידיות אפשריות של המחלה,” אמר ד”ר מרק לויט, MD, Ph.D., מנהל רפואי ברדהיל. “אנו פועלים על-מנת להרחיב את הזמינות של opaganib כטיפול חמלה לבתי-חולים נוספים ולמדינות נוספות ומקווים כי הטיפול הזה יוכל להועיל לחולי קורונה עם תסמינים מסכני-חיים.”

עד היום טופלו 131 חולים עם תרופת opaganib, באופן המבסס את הבטיחות והסבילות של התרופה, במסגרת ניסויי שלב 1 ושלב 2 לטיפול בהתוויות סרטן בארה”ב, וכן בניסויים פרמקוקינטים עם מתנדבים בריאים וטיפולי חמלה בחולי סרטן על-פי בקשת רופאים, תחת תוכנית Expanded Access מאושרת על-ידי ה- FDA.

Opaganib הינה תרופה חדשנית בפיתוח, מעכבת אנזים SK2 במתן אוראלי. ניסויים פרה-קליניים הדגימו הן פעילות אנטי-ויראלית והן פעילות אנטי-דלקתית של התרופה עם פוטנציאל להפחתת נזקים דלקתיים בריאות, כדוגמת דלקת ריאות. מספר ניסויים פרה–קלינים מצביעים על מעורבות פוטנציאלית של SK2 בתהליך שעתוק וירוסים מסוגים דומים למשפחת וירוס הקורונה והעיכוב של האנזים SK2 יכול להוביל באופן פוטנציאלי לעיכוב של שכפול ויראלי. ניסויים פרה-קליניים במודל חיה, הראו שתרופת opaganib הפחיתה את שיעורי התמותה כתוצאה מהדבקה בוירוס מסוג influenza (שפעת) וכן הראו שיפור בדלקת ריאות במודל חיה.

אודות רדהיל

רדהיל ביופארמה הינה חברת פרמצבטיקה המתמקדת בפיתוח ומסחור תרופות מוגנות פטנט לטיפול במחלות הקשורות לדרכי העיכול. רדהיל משווקת בארה”ב את התרופות Movantik® לטיפול בעצירות הנגרמת בשל טיפול במשככי כאבים מסוג אופיואידים, Talicia® להדברת חיידק ה- H. pylori ו- Aemcolo® לטיפול בשלשול מטיילים. צנרת התרופות בפיתוח של החברה כוללת: (i) RHB-104 – לטיפול במחלת הקרוהן עם תוצאות ראשוניות חיוביות בניסוי שלב 3 ראשון; (ii) RHB-204 – לטיפול בזיהומים מסוג NTM – עם ניסוי שלב 3 מתוכנן; (iii) RHB-102 (BEKINDA®) – עם תוצאות חיוביות בניסוי שלב 3 לטיפול בגסטרואנטריטיס וגסטריטיס ובניסוי שלב 2 לטיפול בתסמונת המעי הרגיז המלווה בשלשול; (iv)Opaganib (Yeliva®, ABC294640) – תרופה חדשנית, מעכבת SK2 המיועדת לטיפול בסרטן, מחלות דלקתיות ומחלות בדרכי העיכול, עם ניסוי שלב 1/2a לטיפול בכולנג’יוכרצינומה המתנהל כעת; (v) RHB-106 – תרופה בקפסולה אוראלית לריקון המעי כהכנה לפרוצדורות רפואיות; (vi) RHB-107 – תרופה חדשנית, מעכבת פרוטאזות, הנמצאת בשלב 2 ומיועדת לטיפול בסרטן הלבלב ובמחלות בדרכי העיכול. למידע נוסף: www.redhillbio.com