בעקבות התוצאות המאכזות של מחקר HPS-2 THRIVE
ובהמשל להודעת חברת MSD על המלצתה שלא להתחיל טיפולים חדשים
בתכשיר הניאצין שלה (טרדפטיב) מודיעה היום גם הרשות האירופאית לתרופות, ה- EMA ,
על המלצתה להשעות את המשך השיווק של הטרדפטיב ומוצרי ניאצין זהים באירופה.
ההמלצות התקבלו במסגרת פגישות שהתקיימו בין ה-7-10 לינואר השנה שבו דנו חברי הועדה בנתונים המעודכנים אודות הבטיחות והיעילות של הטיפול, לאור מימצאי מחקר HPS-2 THRIVE
כזכור גם לאחר קרוב ל-4 שנות טיפול לא נמצא שלשילוב הקיים בטרדפטיב (של ניאצין ולרופיפרנט) הייתה תועלת מובהקת בהשוואה לסטטינים בהפחתת הסיכון לאירועי תמותה קרדיווסקולרים, אוטם שריר לב לא קטלני, שבץ או צורך ברהוסקולריזציות. בעקבות המחקר הודיעה גם החברה שאינה מתכוונת לקדם את רישום התכשיר בארה”ב
ההמלצות יידונו ע”י הועדה לתרופות הומניות אשר צפוייה לאמץ את ההמלצות בפגישתה בהמשך החודש בין 14-17 לינואר
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!