סוכנות ה-FDA (Food and Drug Administration) הודיעה על עדכון אזהרת קופסא (Boxed Warning) לכל משפחת מעכבי TNF-Alpha כך שתכלול התייחסות לסיכון לזיהום על-ידי שני חיידקים, Legionella ו-Listeria. המשפחה כוללות את התרופות הבאות: Infliximab (רמיקייד), Etanercept (אנברל), Adalimumab (יומירה), Certolizumab pegol (Cimzia) ו-Golimumab (Simponi).
הסוכנות פרסמה את ההמלצות הבאות לצוותים רפואיים:
· חולים המטופלים במעכבי TNF-Alpha מצויים בסיכון מוגבר להתפתחות זיהומים חמורים, עם מעורבות של מספר מערכות איברים ואתרים, העשויים להוביל לאשפוז או תמותה עקב זיהום ע”י חיידק, מיקובקטריה, פטריה, נגיף, טפיל ופתוגנים אופורטוניסטים אחרים.
· הפתוגנים החיידקיים Legionella ו-Listeria הוספו לאזהרת קופסה לכלל משפחת מעכבי TNF-Alpha.
· יש להתייחס לסיכון ולתועלת של מעכבי TNF-Alpha לפני התחלת טיפול בחולים עם זיהומים כרוניים או חוזרים ובחולים עם מחלות-רקע המעלות את הנטייה לזיהומים.
· בחולים מעל גיל 65 שנים הנוטלים בו-זמנית טיפול לדיכוי חיסוני ייתכן כי קיים סיכון מוגבר לזיהומים.
· לפני התחלת טיפול במעכבי TNF-Alpha ובמהלך הטיפול, יש לערוך בדיקות לנוכחות שחפת פעילה ולזיהום לטנטי.
· יש לעקוב אחר סימנים ותסמינים של זיהום חמור בזמן נטילת טיפול במעכבי TNF-Alpha.
· יש לשקול טיפול אמפירי נגד-פטריות בחולים בסיכון לזיהום פטרייתי פולשני, המפתחים מחלה סיסטמית חמורה.
על הצוותים הרפואיים לעודד את החולים המטופלים בתרופות לקרוא את המדריך הנלווה לטיפול בתרופות ממשפחת מעכבי TNF-Alpha.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!