הודעת סאנופי ורג’נרון

חברות סאנופי ורג’נרון הודיעו היום כי מחקר פאזה 3 בסארילומאב (Sarilumab), תכשיר ניסיוני שהינו נוגדן אנושי כנגד הקולטן ל-IL-6, השיג את יעדי המטרה הראשוניים שנקבעו למחקר: שיפור רב יותר בסימנים ובסימפטומים של דלקת פרקים שיגרונית (rheumatoid arthritis, RA) במהלך 24 שבועות ושיפור התפקוד הפיזי במהלך 12 שבועות בהשוואה לפלצבו.

המחקר, SARIL-RA-TARGET בחן את היעילות והבטיחות שבמתן 2 זריקות תת עוריות של התכשיר סארילומאב בהשוואה לפלצבו, כתוספת לטיפולים מסוג DMARD בחולי RA שלא הגיבו באופן מספק או שלא סבלו טיפול במעכבי TNF-alpha (TNF-IR).

מחקר ה- SARIL-RA-TARGETכלל 546 חולים שלא יכלו לקבל מעכבי TNF-alpha ואשר חולקו ל-3 קבוצות טיפול שניתן בהזרקה עצמית תת-עורית אחת לשבועיים, בנוסף לטיפול ב-DMARDs:

·         סארילומאב 200מ”ג

·         סארילומאב 150מ”ג

·         פלצבו

2 הקבוצות שטופלו בסארילומאב הראו שיפור משמעותי הן מבחינה קלינית והן מבחינה סטטיסטית לעומת פלצבו בשני יעדי המטרה הראשוניים של המחקר (p < 0.001):

1.      שיפור בסימנים וסימפטומים של RA במהלך 24 שבועות, כפי שנמדדו ע”י ניקוד ה-ACR20 (American College of Rheumatology  score):

61% מאלו שטופלו בסארילומאב 200מ”ג ו-% 56 מאלו שטופלו בסארילומאב 150מ”ג לעומת % 34 בקבוצה שקיבלה פלצבו, כולם בנוסך לטיפול ב-DMARDs

2.      שיפור בתפקוד הפיזי, כפי שנמדד בהשוואה למצב ההתחלתי עפ”י HAQ-DI (Health Assessment Question-Disability Index) בשבוע 12

תופעות הלוואי שדווחו בשכיחות הגבוהה ביותר כללו זיהומים (30, 22 ו-% 27 בקבוצות שטופלו ב-200מ”ג, 150מ”ג ופלצבו, בהתאמה) ותופעות במקום ההזרקה (8, 7 ו-% 1 בקבוצות שטופלו ב-200מ”ג, 150מ”ג ופלצבו, בהתאמה).

זיהומים חמורים היו נדירים (1, 0.6 ו-% 1 בקבוצות שטופלו ב-200מ”ג, 150מ”ג ופלצבו, בהתאמה).

ירידה בספירת הנויטרופילים היתה הממצא המעבדתי השכיח ביותר. לא נצפו ממצאים בטיחותיים לא צפויים.

2 מחקרים נוספים בתכנית מחקרי פאזה 3, ה- SARIL-RA-EASY וכן ה- SARIL-RA-ASCERTAINהשיגו גם הם את מטרותיהם הראשוניות:

·         מחקר ה- SARIL-RA-EASYכלל 217 חולים, ובו נבחנו השימושיות והביצוע הטכני של אמצעי ההזרקה העצמית של סארילומאב. לא נצפו כשלים טכניים באמצעי ההזרקה, מה שהיווה את המטרה הראשונית של מחקר זה

·         מחקר ה-SARIL-RA-ASCERTAIN כלל 202 חולים ובחן היבטי בטיחות של 2 מינוני סארילומאב ו- tocilizumab שניתנו בעירוי בשילוב עם DMARDs בחולי RA שלא הגיבו באופן מספק או שלא סבלו טיפול במעכבי TNF-alpha. לא נמצאו הבדלים משמעותיים מבחינה קלינית בין קבוצות הטיפול השונות בשכיחות תופעות לוואי חמורות או זיהומים חמורים

תוצאות מפורטות של תכנית מחקרי ה-SARIL–RA עתידות להיות מוצגות בהמשך בכנסים רפואיים.

אודות סארילומאב

סארילומאב (REGN88/SAR153191, Sarilumab) הינו הנוגדן החד-שבטי האנושי הראשון המכוון באופן ישיר כנגד הקולטן (רצפטור) ל-IL-6. קישור סארילומאב בצורה חזקה לקולטן מונע את קישור IL-6 לקולטן זה, ובכך מונע את המשך התהליך הדלקתי המתווך ע”י החלבון IL-6.

סארילומאב פותח בטכנולוגיית VelocImmune® של רג’נרון לפיתוח נוגדנים.

סארילומאב הינו מוצר ניסיוני הנמצא כעת בשלבי פיתוח ומחקר. יעילותו ובטיחותו טרם נבחנו ע”י רשות רגולטורית כלשהי.