מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את מתן Dapagliflozin (פורסיגה) להפחתת הסיכון להידרדרות מחלת כליות, כשל כלייתי, תמותה קרדיווסקולארית ואשפוז עקב אי-ספיקת לב במבוגרים עם מחלת כליות כרונית בסיכון להתקדמות המחלה.

התכשיר Dapagliflozin אושר בשנת 2014 לשיפור האיזון הגליקמי בחולי סוכרת והאישור הורחב בשנת 2020 לכלול טיפול בחולי אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה ירוד של חדר שמאל, על-בסיס תוצאות מחקר DAPA-HF.

האישור החדש לטיפול במחלת כליות כרונית מבוסס על תוצאות מחקר DAPA-CKD שהופסק מוקדם במרץ 2020 בעקבות הוכחת יעילות הטיפול.

במחקר DAPA-CKD חולקו באקראי 4,304 חולים עם מחלת כליות כרונית וללא סוכרת לקבלת Dapagliflozin או פלסבו. מהתוצאות עלה כי לאורך חציון מעקב של 2.4 שנים, הטיפול ב- Dapagliflozin הוביל לירידה יחסית של 31% בהשוואה לפלסבו בסיכון לתוצא העיקרי המשולב, שכלל ירידה של לפחות 50% בקצב פינוי גלומרולארי משוער, מחלת כליות סופנית, השתלת כליה, תמותה על-רקע מחלת כליות, או תמותה קרדיווסקולארית.

הטיפול ב- Dapagliflozin גם הפחית את שיעורי התמותה מכל-סיבה בהיקף של 31% ומניתוח תוצא משני נוסף עלה כי חלה ירידה יחסית מובהקת סטטיסטית של 29% בשיעורי תמותה קרדיווסקולארית או אשפוז עקב אי-ספיקת לב.

בהצהרה נמסר כי הטיפול ב- Dapagliflozin לא נבחן ולא צפוי להיות יעיל בטיפול בחולים עם מחלת כליות כרונית על-רקע מחלת כליות פוליציסטיות או בחולים הנדרשים או החלו לאחרונה טיפול בתרופות לדיכוי חיסוני בשל מחלת כליות.

אין להשתמש ב- Dapagliflozin בחולים עם היסטוריה של תגובת רגישות-יתר חמורה לטיפול, או בחולי דיאליזה. מקרים חמורים ומסכני-חיים של גנגרנה (Fournier’s Gangrene) תועדו בחולי סוכרת שטופלו ב- Dapagliflozin.

יש לשקול מתן מינונים קטנים יותר של אינסולין או תרופות המעודדות הפרשת אינסולין על-מנת להפחית את הסיכון להיפוגליקמיה עם התחלת טיפול ב- Dapagliflozin. הטיפול גם עלול לגרום להתייבשות, זיהומים חמורים בדרכי השתן, זיהומים פטרייתיים בדרכי המין וחמצת מטבולית.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ