מתוצאות מחקר בשלב 3, שפורסמו במהלך חודש ינואר בכתב העת New England Journal of Medicine, עולה כי בחולים עם גידול נוירואנדוקריני שמקורו במעי האמצעי (Midgut), טיפול ב-177Lu-Dotatate עשוי להביא לשיפור שיעורי הישרדות ללא-התקדמות ושיעורי תגובה אובייקטיבית, בהשוואה לטיפול המקובל כיום ב-Octreotide במינון גבוה.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי בחולים עם גידולים נוירואנדוקריניים גרורתיים של מעי אמצעי בהם תועדה התקדמות המחלה במהלך טיפול קו-ראשון באנאלוגים לסומאטוסטטין, אין אפשרויות טיפול רבות. במסגרת המחקר האקראי-מבוקר הנוכחי הם בחנו את היעילות והבטיחות של 177Lu-Dotatate בחולים עם גידול מתקדם, חיובי לקולטנים לסומאטוסטטין.
מדגם המחקר כלל 229 חולים עם גידול ממויין היטב, שחולקו לטיפול ב-177Lu-Dotatate (116 חולים) במינון של 7.4 GBq כל שמונה שבועות (ארבעה עירויים תוך-ורידיים, בשילוב עם הטיפול התומך הטוב ביותר, כולל Octreotide LAR) או טיפול ב-Octreotide LAR בלבד (113 חולים), שניתן במתן תוך-שרירי במינון 60 מ”ג כל ארבעה שבועות (קבוצת ביקורת).
תוצא הסיום העיקרי הוגדר כשיעורי הישרדות ללא-התקדמות. תוצאי סיום משניים כללו שיעורי תגובה אובייקטיבית, הישרדות כוללת, בטיחות ופרופיל תופעות לוואי. ניתוח ההישרדות הכוללת הסופי יושלם בעתיד ובשלב זה מדווחים החוקרים על ניתוח ביניים של ההישרדות הכוללת.
בתאריך הסף שנקבע לניתוח הראשוני, שיעורי הישרדות ללא-התקדמות לאחר 20 חודשים עמדו על 65.2% בקבוצת ההתערבות ועל 10.8% בקבוצת הביקורת. שיעורי התגובה עמדו על 18% בקבוצת הטיפול ב-177Lu-Dotatate לעומת 3% בקבוצת הביקורת. בניתוח הביניים שתוכנן מראש להערכת ההישרדות הכוללת, 14 מקרי תמותה תועדו בקבוצת ההתערבות לעומת 26 מקרי תמותה בקבוצת הביקורת.
אירועים בדרגה 3 או 4 של נויטרופניה, תרומבוציטופניה ולימפופניה תועדו ב-1%, 2% ו-9% מהחולים בקבוצת ההתערבות, כאשר בקבוצת הביקורת לא תועדו מקרים אלו. לא תועדה רעילות כלייתית במהלך תקופת המעקב הנ”ל.
החוקרים כותבים כי טיפול ב-177Lu-Dotatate הוביל להארכה משמעותית של הישרדות ללא התקדמות ושיעורי תגובה גבוהים יותר משמעותית, בהשוואה לטיפול ב-Octroetide במינון גבוה בחולים עם גידולים נוירואנדוקריניים מתקדמים של המעי האמצעי. עדויות מוקדמות מעידות על תועלת גם בהישרדות הכוללת, אך ממצאים אלו ייבחנו בניתוח הסופי. עוד הם מציינים כי דיכוי משמעותי של מח העצם תועד בפחות מ-10% מהחולים שטופלו ב-177Lu-Dotatate.
N Engl J Med. 2017;376:125-135
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!