הטיפול ב- Riociguat(אדמפאס) הוביל לשיפור הפרופיל ההמודינאמי של חולים עם יתר לחץ דם ריאתי ואי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל, כך עולה מתוצאות מחקר חדש שפורסמו בכתב העת European Heart Journal. החוקרים מציינים כי הטיפול היה בטוח במרבית החולים אך לווה בשיעורי פרישה מהטיפול שהיו גבוהים יותר לעומת פלסבו ולא לווה בשינוי בתסמינים הקליניים במהלך המחקר.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי נוכחות יתר לחץ דם ריאתי משפיעה לרעה על המהלך של אי-ספיקת לב עם מקטע פליטה של חדר שמאל. נכון להיום, לא הוכחה התועלת של טיפולים תרופתיים כנגד אי-ספיקת לב או מרחיבי כלי דם ריאתיים. כעת הם ביקשו לבחון את היעילות של טיפול כרוני ב-Roiciguat בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי ואי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור.
מחקר DYNAMIC הינו מחקר רב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב IIb להערכת Riociguat בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי ואי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל. החולים גויסו מחמישה בתי חולים ברחבי אוסטריה וגרמניה. בכל החולים תועד לחץ ממוצע בעורק הריאה של 25 מ”מ כספית ומעלה, לחץ דם יתר בעורק הריאה של מעל 15 מ”מ כספית ומקטע פליטה של חדר שמאל של 50% ומעלה.
המשתתפים במחקר חולקו באקראי לקבלת טיפול פומי ב- Riociguat או פלסבו. החולים החלו בטיפול במינון 0.5 מ”ג, שלוש פעמים ביום, עם העלאת מינון עד 1.5 מ”ג, שלוש פעמים ביום.
תוצא היעילות העיקרי היה השינוי מתחילת המחקר עד לאחר 26 שבועות בתפוקת הלב במנוחה, כפי שנקבע בצנתור לב ימני.
מדגם המחקר כלל 58 חולים שטופלו ב- Riociguat ו-56 חולים בזרוע הפלסבו. לאחר 26 שבועות, תפוקת הלב עלתה ב-0.37 ליטר/דקה בזרוע ההתערבות וירדה ב-0.11 ליטר/לדקה בזרוע הפלסבו (הבדל ממוצע ריבועים פחותים של 0.54 ליטרים/דגקה, p=0.0142).
חמישה חולים פרשו מהמחקר בשל אירועים חריגים על-רקע Riociguat אך לא תועדו אירועים חריגים חמורים או מקרי תמותה משנית לטיפול התרופתי.
ממצאי המחקר תומכים בהשפעה ההמודינאמית החיובית של Riociguat בחולים עם יתר לחץ דם ריאתי ואי-ספיקת לב עם מקטע פליטה שמור של חדר שמאל. הטיפול ב- Riociguat היה בטוח במרבית החולים, אך הוביל לפרישה של מספר גדול יותר של חולים לעומת פלסבו ולא הביא לשינוי בתסמינים הקליניים במהלך תקופת המחקר.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!