במאמר שפורסם בכתב העת The Lancet Respiratory Medicine מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי בחולים עם יתר לחץ ריאתי על-רקע מחלת ריאות אינטרסטיציאלית אידיופטית (Idiopathic Interstitial Pneumonia), הטיפול ב- Riociguat(אדמפאס) מלווה בסיכון מוגבר לאירועים חריגים ותמותה, עם פרופיל סיכון-תועלת שלילי ולכן אינו מומלץ לשימוש באוכלוסיה זו.
מאחר ואין טיפולים מאושרים ליתר לחץ ריאתי משנית למחלת ריאות אינטרסטיציאלית אידיופטית, החוקרים ביקשו לבחון את היעילות והבטיחות של Riociguat באוכלוסיית חולים זו.
מחקר RISE-IIP היה מחקר כפל-סמיות, אקראי, מבוקר-פלסבו, שנערך ב-65 מרכזים רפואיים ב-19 מדינות. מדגם המחקר כלל חולים בגילאי 18-80 שנים עם אבחנה של מחלת ריאות אינטרסטיציאלית אידיופטית, מדד Forced Vital Capacity של 45% ומעלה, מרחק הליכה בשש דקות של 150-450 דקות, מדד תפקודי לפי ארגון הבריאות העולמי של II–IV, לחץ דם סיסטולי של לפחות 95 מ”מ כספית וללא סימנים או תסמינים של תת לחץ דם.
המשתתפים חולקו באקראי לקבוצת התערבות (Riociguat במינון 0.5-2.5 מ”ג, שלוש פעמים ביום) או פלסבו, אשר ניתנו למשך 26 שבועות. לאחר מכן, הם יכלו לקחת חלק במחקר הארכה בתווית-פתוחה בו כל החולים טופלו ב- Riociguat.
התוצא העיקרי של המחקר היה השינוי במרחק הליכה בשש דקות באוכלוסיה לפי כוונה לטפל. מדדי בטיחות כללו אירועים חריגים ואירועים חריגים חמורים, מדדים מעבדתיים ואירועים חריגים בעלי עניין (כיח דמי ותת לחץ דם סימפטומטי).
מדגם המחקר כלל 229 חולים ולאחר הוצאת 82 משתתפים, 147 חולקו באקראי, מהם 73 חולים בקבוצת ההתערבות ו-74 חולים בקבוצת הפלסבו. המחקר הופסק מוקדם לאחר חציון משך טיפול של 157 ימים, בהתאם לבקשת ועדת המעקב, בשל סיכון מוגבר לאירועים חריגים חמורים (37% בקבוצת ההתערבות לעומת 23% בקבוצת הפלסבו) ותמותה בחולים בקבוצת ההתערבות, לצד העדר עדות ליעילות Riociguat.
החוקרים מדווחים כי 11 חולים הלכו לעולמם במהלך 26 שבועות המחקר (שמונה בקבוצת Riociguat ושלושה בקבוצת הפלסבו). תשעה חולים הלכו לעולמם בשלב ההארכה (אחד בקבוצת ההתערבות ושמונה שהיו קודם לכן בקבוצת הפלסבו; כולם טופלו ב- Riociguat).
במהלך 26 שבועות המחקר המקורי, האירועים החריגים הנפוצים ביותר כללו בצקת היקפית (22% לעומת 9% עם Riociguat לעומת פלסבו, בהתאמה) ושלשול (15% לעומת 9%, בהתאמה). האירועים החריגים החמורים הנפוצים ביותר כללו החמרת מחלת ריאות אינטרסטיציאלית (8% לעומת 7% מהחולים, בהתאמה) ודלקת ריאות (5% לעומת 1%, בהתאמה).
לאחר 26 שבועות, הטיפול ב- Riociguat לא הביא לשיפור במרחק הליכה בשש דקות, בהשוואה לפלסבו.
החוקרים מסכמים וכותבים כי לאור ממצאי המחקר, אין מקום למתן Riociguat לטיפול בחולים עם יתר לחץ ריאתי משנית למחלת ריאות אינטרסטיציאלית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!