מנהל התרופות והמזון האמריקאי מזהיר רופאים שלא לטפל ב-Sildenafil (רבציו), על-בסיס טיפול מחוץ להתוויות המקובלות, בילדים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי, מאחר שהמינונים הנמוכים אינם מביאים לשיפור משמעותי ביכולת הגופנית, ומינונים גבוהים מעלים את הסיכון לתמותה.
בשנת 2005, ה-FDA אישר את השימוש ב-Sildenafil, לה מרכיב פעיל הקיים גם בויאגרה, לשיפור היכולת הגופנית ולדחות את ההידרדרות הקלינית במבוגרים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי. תוויות התרופה ממליצות שלא לעלות על מינון של 20 מ”ג, שלוש פעמים ביום.
האזהרה הנוכחית בנוגע לשימוש מחוץ להתוויות ב-Sildenafil לטיפול בילדים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי, מבוססת על מחקר שפורסם לראשונה ב-Circulation. באותו מחקר, 234 ילדים עם יתר לחץ עורקי ריאתי, בגילאי 1-17 שנים, חולקו באקראי לטיפול במינון נמוך, בינוני או גבוה של Sildenafil או פלסבו. בתלות במשקל הגוף, חלק מהחולים טופלו שלוש פעמים ביום, כך שהמינונים היו גבוהים פי 2-4 מהמינון המומלץ ע”י ה-FDA במבוגרים. המחקר עקב אחר החולים למשך תקופה ממוצעת של שלוש שנים.
החוקרים זיהו קשר תלוי-מינון עם שיעורי התמותה, כאשר המינון הגבוה ביותר לווה בתוצאות הגרועות ביותר. יחס הסיכון עם מינון גבוה, בהשוואה למינון נמוך, עמד על 3.5 (P=0.015). מקרי תמותה תוארו לראשונה לאחר כשנה אחת, לאחר מכן אירעו בשיעורים די קבועים בכל קבוצה. הגורמים לתמותה היו אופייניים לחולים עם יתר לחץ דם ריאתי.
מהסוכנות נמסר כי אין בכוונתה להעלות ספקות בנוגע לבטיחות השימוש בויאגרה להפרעות זקפה, לאור ההבדלים באוכלוסיות החולים וההבדלים במינונים המומלצים.
לא ידוע אם טיפול ארוך-טווח ב-Sildenafil במבוגרים עם יתר לחץ דם עורקי ריאתי מעלה את הסיכון לתמותה. מנהל התרופות והמזון האמריקאי הגיש בקשה לחברת פייזר לבחון את הנושא.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!