מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור מתן Guselkumab (טרמפיה) לטיפול בפסוריאזיס רובדית ודלקת מפרקים פסוריאטית פעילה לילדים בגילאי 6 שנים ומעלה במשקל של לפחות 40 ק”ג.
המומחים מסבירים כי Guselkumab הינו מעכב IL-23 והינו התכשיר הראשון ממשפחה זו שאושר להתוויות אלו בילדים. הטיפול אושר למבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה בשנת 2017 ולמבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית פעילה בשנת 2020.
האישור בילדים עם פסוריאזיס מבוסס על נתונים ממחקר PROTOSTAR, מחקר בשלב 3 שכלל ילדים בגילאי 6-17 שנים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה ונתונים תומכים ממחקר VOYAGE 1 ומחקר VOYAGE 2 בשלב 3 להערכת Guselkumab במבוגרים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה.
במחקר PROTOSTAR, 56% מהילדים שטופלו ב- Guselkumab ענו על אחד מתוצאי הסיום העיקריים, כלומר, PASI90, לאחר 16 שבועות, זאת בהשוואה ל-16% מאלו בזרוע הפלסבו (p<0.01). בנוסף, 66% מאלו תחת טיפול ב- Guselkumab ענו על התוצא העיקרי האחר, מדד IGA של 0/1, לאחר 16 שבועות, זאת בהשוואה ל-16% מהחולים בזרוע הפלסבו (p<0.001).
עוד דווח כי קרוב ל-40% מהילדים שטופלו ב- Guselkumab השיגו ניקוי מלא, מדד IGA אפסי, לאחר 16 שבועות, זאת בהשוואה ל-4% מאלו בזרוע הפלסבו (p<0.01). אירועים חריגים היו דומים בקבוצת ההתערבות ובזרוע הפלסבו, כאשר האירועים הנפוצים כללו נזופרינגיטיס, זיהום בדרכי נשימה עליונות וזיהום בקורונה. לא תועדו זיהומים אופורטוניסטיים או חמורים.
ההתוויה הנוספת לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית פעילה מבוסס על נתונים ממחקר PROTOSTAR ומחקרים להערכת Guselkumab במבוגרים עם דלקת מפרקים פסוריאטית.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!