מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את הטיפול ב-Roflumilast, מעכב PDE-4, לטיפול בפסוריאזיס רובדית של הקרקפת והגוף במבוגרים ומתבגרים בגילאי 12 שנים ומעלה.

הקרם בריכוז 0.3% מאושר כטיפול מקומי לפסוריאזיס רובדית במבוגרים וילדים בגילאי 6 שנים ומעלה. קרם Roflumilast בריכוז 0.15% אושר לטיפול באטופיק דרמטיטיס בדרגה קלה-עד-בינונית באותה אוכלוסייה.

האישור הנוכחי מבוסס על נתונים ממחקרים בשלב 2b ו-3. מחקר ARRECTOR בשלב 3, אשר פורסם לאחרונה בכתב העת JAMA Dermatology, כלל 432 חולים עם פסוריאזיס של הקרקפת והגוף בגילאי 12 שנים ומעלה, אשר חולקו באקראי לטיפול פעם ביום ב- Roflumilast בריכוז 0.3% או פלסבו למשך שמונה שבועות.

שיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים ב- Roflumilast לעומת פלסבו השיגו את התוצא העיקרי של הצלחת טיפול לפי מדדי S-IGA (או Scalp-Investigator Global Assessment) ו-B-IGA (או Body-Investigator Global Assessment) – אשר הוגדרה כעור נקי או כמעט-נקי – בשילוב עם שיפור של לפחות שתי דרגות מתחילת המחקר עד לאחר שמונה שבועות טיפול (66.4% לעומת 27.8% במדד S-IGA; 45.5% לעומת 20.1% במדד B-IGA; p<0.001 בשני המקרים).

בנוסף, שיעור גדול יותר משמעותית של חולים שטופלו ב- Roflumilast השיגו ירידה מובהקת סטטיסטית בתסמיני גרד (שינוי של לפחות 4 נקודות במדד Scalp Itch-Numeric Rating Scale) לעומת אלו בזרוע הפלסבו לאחר שמונה שבועות (65.3% לעומת 30.3%). שיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים ב- Roflumilast עם גרד בקרקפת השיגו שיפור משמעותי לעומת חולים בזרוע הפלסבו לאחר שבועיים (25.2% לעומת 8.0%) וארבעה שבועות (46.2% לעומת 16.8%). מדד גרד גוף השתפרו משמעותית בזרוע הטיפול ב- Roflumilast לעומת אלו בזרוע הפלסבו.

שיעור האירועים החריגים היה דומה ונמוך בקבוצת ההתערבות ובקבוצת הפלסבו, כמו גם אירועים חריגים משנית לטיפול ושיעורי הפסקת הטיפול בשל אירועים חריגים. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בקרב מטופלים ב- Roflumilast כללו כאבי ראש (1.1%), בחילה (1.3%) ונזופריגניטיס (1.5%). ישנה התווית-נגדל מתן הטיפול לחולים עם הפרעה בדרגה בינונית-עד-חמורה בתפקודי הכבד.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ