בפגישת הוועדה של סוכנות התרופות האירופית (EMA) למוצרים רפואיים לשימוש אנושי בפברואר 2024, העניקה הסוכנות אישור לשיווק של התרופה Pyzchiva (ustekinumab) לטיפול בפסוריאזיס פלאק, כולל פסוריאזיס פלאק בילדים; דלקת מפרקים פסוריאטית; קוליטיס כיבית; ומחלת קרוהן. היא גם אישרה את Apremilast Accord (apremilast) לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית, פסוריאזיס ומחלת בכצ’ט.
בהענקת האישורים, ה-EMA הסביר כי Pyzchiva הוא ביו-סימיליר דומה מאוד ל-Stelara (ustekinumab), אשר אושר באיחוד האירופי כבר בשנת 2009. ה-EMA הוסיף כי הנתונים הראו של-Pyzchiva יש איכות, בטיחות ויעילות דומים ל-Stelara. בנוסף, הוא גם הדגיש כי Apremilast Accord הוא מוצר גנרי של Otezla, אשר מורשה לשיווק באיחוד האירופי מאז 2015. מחקרים הוכיחו את האיכות של Apremilast Accord ואת השקילות הביולוגית שלו למוצר הייחוס Otezla, נאמר בהכרזה.
Ustekinumab הוא החומר הפעיל של Pyzchiva, והוא מעכב אינטרלוקין מדכא חיסוני. המנגנון בו הנוגדן החד שבטי בתרופה משפיע בפסוריאזיס, דלקת מפרקים פסוריאטית, קוליטיס כיבית ומחלת קרוהן הוא באמצעות הפרעה למסלולי הציטוקינים Th1 ו-Th17, אמר ה-EMA בסיכום חוות דעתו.
Ustekinumab הוערך לטיפול בפסוריאזיס פלאק בינוני עד חמור בשלושה ניסויים קליניים שלב 3, שני מחקרים מבוקרי פלצבו (PHOENIX 1 ו-PHOENIX 2) ומחקר אחד מבוקר-השוואה (ACCEPT). הוא נמצא יעיל בחולים שלא קיבלו טיפול קודם, במקרים שתרופות מדכאות חיסון אחרות נכשלו, אלו שלא הגיבו לפוטותרפיה, ואלו שלא היו מסוגלים להשתמש או לסבול טיפולים אחרים.
Apremilast Accord (apremilast) הוא מעכב פוספודיאסטראז 4 לטיפול בדלקת מפרקים פסוריאטית, פסוריאזיס ומחלת בחצ’ט. המדכא החיסוני הסלקטיבי מעכב את פעולתו של פוספודיאסטראז 4, ובכך מעלה את רמות ה-cAMP התוך תאי, אשר בתורו מוריד את התגובה הדלקתית.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!