מתוצאות מחקר בשלב 2b עולות עדויות התומכות ביעילות Orismilast, מעכב פומי של PDE-4, לטיפול בחולים עם פסוריאזיס בדרגה מתונה עד חמורה.
במחקר הרב-מרכזי, אקראי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב 2b בחנו החוקרים את Orismilast ב-202 חולים עם פסוריאזיס, אשר חולקו באקראי לקבלת הטיפול במינון 20 מ”ג, 30 מ”ג, או 40 מ”ג, או לקבלת פלסבו, אשר ניתנו פעמיים ביום למשך 16 שבועות.
למרות עליה במספר הטיפולים הסיסטמיים הזמינים כנגד פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה, קיים תת-טיפול משמעותי ועדיין ישנם פערי טיפול משמעותיים.
החולים השלימו ביקור סקירה לפחות 28 ימים לפני התחלת המחקר ולאחר מכן כל ארבעה שבועות עם 16 שבועות טיפול ושוב בשבוע 20 למעקב. התוצא העיקרי של המחקר היה אחוז השינוי במדד PASI (או Psoriasis Area and Severity Index). תוצאי סיום משניים כללו ירידה של לפחות 75% במדד PASI (או PASI 75) ומדד IGA (או Investigator Global Assessment) של 0 או 1 (נקי או כמעט נקי), צד שיפור של לפחות 2 נקודות במדד IGA.
מבין 202 החולים שהחלו את המחקר, 62.4% השלימו את המחקר.
לאחר 16 שבועות, בקרב חולים שטופלו ב- Orismilast במינון 20 מ”ג, 30 מ”ג, או 40 מ”ג תועדה ירידה של 52.6%, 61.2% ו-63.7% במדד PASI, בהתאמה, זאת בהשוואה לירידה של 17.3% במדד PASI בקרב חולים בזרוע הפלסבו.
יעד מדד PASI 75 הושג ב-309.5%, 49% ו-46.4% מהחולים בשלוש הזרועות, בהתאמה, בהשוואה ל-16.5% מהחולים בזרוע הפלסבו (p<0.05 בכלל המקרים), בעוד שיעד PASI 90 הושג ב-24.1% מהמטופלים במינון 20 מ”ג, 22% מאלו תחת Orismilast במינון 30 מ”ג, 28.3% בקרב מטופלים בתרופה במינון 40 מ”ג וב-8.3% מאלו בזרוע הפלסבו.
תוצא PASI 100 הושג ב-8.7%, 8.9% ו-4.3% מהחולים בזרועות הטיפול, בהתאמה, לעומת 2.2% מהחולים בזרוע הפלסבו.
מדד IGA 0/1 הושג ב-26.2% מהחולים תחת Orismilast במינון 20 מ”ג, ב-24.5% מאלו תחת טיפול במינון 30 מ”ג, 20.6% מאלו שנטלו מינון של 40 מ”ג, זאת בהשוואה ל-6.9% מהחולים בזרוע הפלסבו. ההבדלים הללו היו מובהקים סטטיסטית עם טיפול במינונים של 20 מ”ג ו-30 מ”ג.
החוקרים מדווחים על ירידה תלוית-מינון במשקל הגוף בזרועות הטיפול עם ירידה בהיקף הירך בכל המינונים.
תופעות הלוואי הנפוצות כללו תופעות גסטרואינטסטינאליות, כאבי ראש וסחרחורות, כאשר הרוב היו קלות ואירעו במהלך ארבעת השבועות הראשונים לטיפול.
שיעורי הפסקת טיפול היו דומים עם פלסבו ועם Orismilast במינונים של 20 מ”ג ו-30 מ”ג, אך היו גבוהים יותר בקרב מטופלים במינון של 40 מ”ג.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מעידים על יעילות גבוהה יותר לטיפול ב- Orismilast לעומת פלסבו בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, כפי שנקבע לפי אחוז השינוי במדד PASI ושיעור החולים שהשיגו ירידה של 75% ושל 90% במדד זה. הממצאים תומכים ביעילות של עיכוב סלקטיבי של PDE4B/D כאפשרות טיפול מבטיחה כנגד פסוריאזיס.
J Am Acad Dermatol, Nov 9, 2023
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!