מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) אישר את השימש בקרם Roflumilast בריכוז 0.3% לטיפול מקומי בפסוריאזיס רובדית, כולל באזורי חיכוך, בילדים בגילאי 6-11 שנים. צעד זה מהווה הרחבה של ההתוויה המאושרת של התרופה, אשר אושרה לראשונה להתוויה זו במהל יולי בשנת 2022 לאלו בגילאי 12 שנים ומעלה.
קרם Roflumilast בריכוז 0.3% הינו מעכב PDE-4, אשר אושר כטיפול מקומי פעם ביום לפסוריאזיס רובדית קלה, בינונית וחמורה.
על-פי ההודעה לעיתונות של היצרנית, האישור של הרחבת ההתוויה מבוסס על נתונים ממחקר MUSE (או Maximal Usage Systemic Exposure) בן ארבעה שבועות בילדים בגילאי 6-11 שנים עם פסוריאזיס רובדית. נתונים פרמקוקינטיים, נתוני בטיחות, סבילות ויעילות תאמו לאלו שתוארו במחקרי DERMIS-1 ו-DERMIS-2 במבוגרים.
על-פי ההודעה לעיתונות, מתוכננת סקירה עתידית של מנהל המזון והתרופות האמריקאי להערכת תוצאות ממחקר MUSE שני בילדים בגילאי 2-5 שנים, כמו גם נתונים ממחקר הארכה בתווית-פתוחה הנערך בימים אלו לבחינת הבטיחות ארוכת הטווח של קרם Roflumilast כנגד פסוריאזיס רובדית בגילאי שנתיים ומעלה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!