מנתונים חדשים שפורסמו בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology עולה כי שיעור המחלות הממאירות בקרב חולים שקיבלו טיפול ארוך-טווח ב- Guselkumab(טרמפיה) לא היה שונה משמעותית מהשיעורים בחולי פסוריאזיס אחרים או באוכלוסייה הכללית בארצות הברית, עדות לכך שטיפול ארוך-טווח ב- Guselkumab כנגד פסוריאזיס אינו מעלה את הסיכון לממאירות.
במסגרת המחקר בחנו החוקרים את שיעור הממאירויות בחולים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה אשר טופלו ב- Guselkumab, מעכב סלקטיבי של IL-23, למשך עד חמש שנים, בהשוואה לאוכלוסייה הכללית ולחולים עם פסוריאזיס שלא קיבלו טיפול זה. הערכת שיעור הממאירויות לא כללה מקרים של סרטן עור שאינו מלנומה או סרטן צוואר רחם ממוקד (In Situ).
נתוני הבטיחות התבססו על מחקרי VOYAGE 1 ו-VOYAGE 2, מחקרים בשלב 3 בהם החולים חולקו באקראי לפלסבו, Guselkumab במינון 100 מ”ג, או Adalimumab במינון 80 מ”ג.
מבין 1,721 חולים שטופלו ב- Guselkumab, 78.4% קיבלו את תרופת המחקר לאורך כל חמש שנות המחקר.
לאורך המעקב, 24 חולים אובחנו עם ממאירות עורית שאינה מלנומה (0.34 מקרים ל-100 שנות-מטופל) ו-32 אובחנו עם מחלות ממאירות אחרות (0.45 מקרים ל-100 שנות-מטופל). בסיכומו של דבר, שיעור הממאירויות הכולל בקרב מטופלים ב- Guselkumab עמד על 0.74 מקרים ל-100 שנות-מטופל (רווח בר-סמך 95% של 0.56-0.97), ללא עדות למגמת עליה בסיכון לממאירות.
ממצאים אלו דומים לשיעור הממאירויות בחולי פסוריאזיס אחרים (0.68 מקרים ל-100 שנות-מטופל) על-פי נתוני מרשם ה-Psoriasis Longitudinal Assessment and Registry. בנוסף, שיעורים אלו עם Guselkumab היו דומים לשיעור הצפוי של מחלות ממאירות באוכלוסייה הכללית בארצות הברית (יחס היארעות מתוקן של 0.93).
החוקרים מסכמים וכותבים כי אין עדות לסיכון מוגבר לממאירות ולא זוהו עדויות המעידות על סיכון מוגבר לממאירויות מסוימות בחולים אלו. ממצאים אלו תומכים בבטיחות שימוש ארוך-טווח במעכבי IL-23 בכלל ושימוש ארוך-טווח ב- Guselkumab בפרט.
J Am Acad Dermatol, April 2, 2023
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!