במאמר שפורסם בכתב העת British Journal of Dermatology מדווחים חוקרים על תוצאות מחקר חדש, מהן עולה כי Mirikizumab עדיף על פלסבו בחולים עם פסוריאזיס עם נתונים התומכים ביעילות ובטיחות הטיפול לאורך שנה אחת.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי מעכבי IL-23 מהווים אפשרות בטוחה ויעילה לטיפול בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה. מטרתם כעת הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Mirikizumab במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה לאורך 52 שבועות במחקר אקראי-מבוקר בשלב 3.
מחקר OASIS-1 היה מחקר כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, בשלב III. מדגם המחקר כלל 530 חולים שחולקו באקראי ביחס 4:1 לקבלת Mirikizumab בזריקה תת-עורית במינון 250 מ”ג או פלסבו כל ארבעה שבועות. תוצאי הסיום העיקריים כללו הוכחת עדיפות Mirikizumab על-פני פלסבו לפי שיפור של לפחות 2 נקודות במדד sPGA (Static Physician’s Global Assessment) ושיפור של 90% במדד PASI (Psoriasis Area and Severity Index) לאחר 16 שבועות.
חולים שהגיבו לטיפול ב- Mirikizumab חולקו באקראי מחדש (1:1:1) לטיפול ב- Mirikizumab במינון 250 מ”ג כל 8 שבועות, Mirikizumab במינון 125 מ”ג כל 8 שבועות, או פלסבו כל 8 שבועות עד שבוע 52. תוצאי סיום משניים נבחנו לאחר 16 שבועות ו-52 שבועות.
לאחר 16 שבועות, שיעורי תגובה לטיפול לפי מדד sPGA של עד נקודה אחת היו גבוהים יותר עם Mirikizumab לעומת פלסבו (69.3% לעומת 6.5%, בהתאמה, p<0.001). שיעורי תגובה PASI90 היו גם כן גבוהים יותר עם Mirikizumab לעומת פלסבו (64.3% לעומת 6.5%, p<0.001). שיעור גבוה יותר של חולים תחת טיפול ב- Mirikizumab השיגו תגובה של PASI75 (82.5% לעומת 9.3%) ו-PASI100 (32.4% לעומת 0.9%) (קרי, שיפור של 75% ו-100% במדד PASI).
לאחר 52 שבועות, שיעורי התגובה לפי PASI90, PASI100 ו-sPGA של עד נקודה אחת עמדו על 18.7%, 9.9% ו-17.6%, בהתאמה, עם Mirikizumab במינון 250 מ”ג כל 4 שבועות ולאחר מכן פלסבו כל 8 שבועות (91 חולים). שיעורי התגובה המקבילים עמדו על 85.6%, 58.9% ו-85.6% באלו שטופלו ב- Mirikizumab במינון 250 מ”ג כל 4 שבועות ולאחר מכן ב- Mirikizumab במינון 125 מ”ג כל שמונה שבועות. באלו שטופלו ב- Mirikizumab במינון 250 מ”ג כל 4 שבועות ולאחר מכן ב- Mirikizumab במינון 250 מ”ג כל 8 שבועות תועדו שיעורי תגובה מקבילים של 84.6%, 60.4% ו-82.4%, בהתאמה.
אירועים חריגים חמורים היו דומים בין קבוצות הטיפול, כאשר בשלב האינדוקציה תועד שיעור של 1.2% בקרב מטופלים ב- Mirikizumab לעומת 1.9% בזרוע הפלסבו ובשלב האחזקה תועדו שיעורים של 1.1% עם Mirikizumab במינון 250 מ”ג כל 4 שבועות ולאחר מכן Mirikizumab במינון 125 מ”ג כל 8 שבועות, 3.3% עם Mirikizumab במינון 250 מ”ג כל 4 שבועות ולאחר מכן כל 8 שבועות, לעומת שיעור אירועים חריגים חמורים של 3.3% בזרוע הפלסבו. לא תועדו מקרי תמותה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי Mirikizumab עדיף על פלסבו לאחר 16 שבועות והטיפול שמר על היעילות לאורך 52 שבועות, ללא סוגיות בטיחות חדשות.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!