מנתונים שפורסמו בכתב העת JAMA Dermatology עולות עדויות התומכות בבטיחות טיפול ארוך-טווח ב- Ixekizumab (טאלץ) בילדים עם פסוריאזיס רובדי בדרגה בינונית-עד-חמורה.
במסגרת המחקר ביקשו החוקרים לבחון את היעילות והבטיחות ארוכות הטווח של Ixekizumab בילדים עם פסוריאזיס בדרגה בינונית-עד-חמורה. המחקר האקראי, רב-מרכזי, כלל ילדים עם פסוריאזיס רובדי, בגילאי 6-18 שנים, עם מדד PASI (Psoriasis Area and Severity Index) של 12 נקודות ומעלה, מדד sPGA (Static Physicians Global Assessment) של 3 ומעלה, ומעורבות של לפחות 10% מפני שטח הגוף; חולים שהיו מועמדים לטיפול פוטותרפי או סיסטמי; או חולים שלא היו מאוזנים היטב תחת טיפול מקומי.
הילדים חולקו באקראי ביחס 2:1 לקבלת Ixekizumab במינון מותאם-משקל כל ארבעה שבועות, או פלסבו. לאחר 12 שבועות שלב מבוקר-פלסבו, החולים נכנסו לשלב טיפול אחזקה ב- Ixekizumab בתווית-פתוחה במשך 48 שבועות ולאחריו שלב הארכה עד 108 שבועות.
תוצאי היעילות העיקריים לאחר 108 שבועות כללו את שיעור החולים שהשיגו שיפור של 75%, 90%, או 100% במדד PASI מתחילת המחקר; מדד sPGA של 0 או 1 או מדד אפסי; ושיפור של 4 נקודות ומעלה מתחילת המחקר במדד Itch Numeric Rating Scale. תוצאי הבטיחות שנבחנו כללו אירועים חריגים, כולל אירועים חריגים על-רקע הטיפול, אירועים חריגים חמורים ואירועים חריגים בעלי עניין.
מדגם המחקר כלל 171 חולים (גיל ממוצע של 13.5 שנים, 99 בנות) אשר חולקו באקראי לטיפול ב- Ixekizumab (115 חולים) או פלסבו (56 חולים). מבין אלו, 166 חולים נכללו בשלב האחזקה, 139 השלימו את 108 שבועות המחקר.
החוקרים מדווחים כי 91.7% מהחולים השיגו את מדד PASI 75, 79% השיגו את מדד PASI 90 ו-55.1% השיגו מדד PASI 100. עוד עולה מהנתונים כי 78.3% השיגו מדד sPGA של 0 או 1 ו-52.4% השיגו מדד sPGA אפסי.
שיפור של לפחות 4 נקודות במדד Itch Numeric Rating Scale תועד ב-55 חולים (78.5%).
לאחר 108 שבועות, בקרב חולים שטופלו ב- Ixekizumab תועדה היעלמות פסוריאזיס בציפורניים ב-68.1% מהחולים, היעלמות מעורבות כפות ידיים ורגליים תועדה ב-90%, היעלמות מעורבות קרקפת תועדה ב-76.2% והעלמות מעורבות איברי מין תוארה ב-87.5% מהחולים.
לא תועדו סוגיות בטיחות חדשות במהלך שבעות 48 עד 108 מחקר ובאופן ספציפי, לא תועדו מקרים חדשים של מחלת מעי דלקתית או זיהומי קנדידה.
החוקרים מסכמים וכותבים כי ממצאי המחקר מצביעים על שיפור בתוצאים לפי דיווח המטופלים ושיפור בתוצאים אובייקטיביים של ניקוי העור מנגעי פסוריאזיס בילדים שטופלו ב- Ixekizumab וכי התגובה לטיפול נותרה לאורך 108 שבועות המחקר. הבטיחות של הטיפול הייתה עקבית ודומה לדיווחים ממחקרים קודמים.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!