מנהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA או Food and Drug Administration) הודיע על אישור השימוש ב-Etanercept (אנברל) בילדים בגילאי 4 שנים ומעלה עם פסוריאזיס רובדית כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המועמדים לטיפול סיסטמי או פוטותרפיה.
אנברל אושר לראשונה בשנת 1998 לטיפול בדלקת מפרקים שגרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה. התרופה אושרה לטיפול במקרים של JIA (Juvenile Idiopathic Arthritis) עם מעורבות של מספר מפרקים בשנת 1999, דלקת מפרקים פסוריאטית בשנת 2002, Ankylosing Spondylitis בשנת 2003 ופסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה במבוגרים בשנת 2004.
עד כה, לא היו טיפולים ביולוגיים, היעילים בטיפול במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה, המאושרים לשימוש בארצות הברית לטיפול בפסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה בילדים.
האישור החדש הינו התפתחות חשובה באוכלוסיית חולים זו, כמו גם עבור ההורים ובני המשפחות ומהווה אבן דרך חשובה בהתקדמות בטיפול בילדים עם מחלה הרסנית.
האישור מבוסס על תוצאות מחקר בשלב 3 במשך שנה אחת ומחקר ההארכה בתווית-פתוחה במשך חמש שנים להערכת הבטיחות והיעילות של אנברל בילדים, בגילאי 4-17 שנים, עם פסוריאזיס רובדית כרונית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מעבר להדגמת יעילות משמעותית, פרופיל האירועים החריגים היה דומה לזה שתועד במחקרים קודמים במבוגרים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית-עד-חמורה.
מתוך הודעת ה-FDA
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!