במאמר שפורסם בכתב העת Journal of the American Academy of Dermatology מדווחים חוקרים על ממצאי מחקר חדש, מהם עולה כי Apremilast הינו טיפול יעיל בחולים עם פסוריאזיס רובדית (Plaque Psoriasis) בדרגה בינונית עד חמורה.
מטרת המחקר הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Apremilast במינון 30 מ”ג, הניתן פעמיים ביום, בחולים עם פסוריאזיס רובדית בדרגה בינונית עד חמורה. מדובר במחקר בשלב III, רב-מרכזי, כפל-סמיות, מבוקר-פלסבו, במהלכו חולקו באקראי מבוגרים (ביחס 2:1) לטיפול ב- Apremilast או פלסבו. לאחר 16 שבועות, המשתתפים בקבוצת הפלסבו חצו לקבוצת ההתערבות עד 32 שבועות, ולאחר מכן חולקו באקראי לשלב הפסקת טיפול עד 52 שבועות.
בסיכומו של דבר, 844 חולים חולקו באקראי (282 לקבוצת פלסבו ו-562 לקבוצת Apremilast). לאחר 16 שבועות, שיעור גבוה יותר משמעותית של מטופלים בקבוצת ההתערבות זכו לירידה של 75% ומעלה במדד PASI-75 (Psoriasis Area and Severity Index) (33.1%) בהשוואה לפלסבו (5.3%, p<0.0001; תוצא הסיום העיקרי). במרבית החולים שחולקו לטיפול ב- Apremilast (61%) לאחר 32 שבועות הושג יעד PASI-75 לאחר 52 שבועות, זאת בהשוואה ל-11.7% מאלו שחולקו באקראי בשנית לפלסבו.
מבין החולים שחולקו בשנית לטיפול ב- Apremilast לאחר 32 שבועות, אחוז השינוי הממוצע מתחילת במחקר במדד PASI היה מ-88%- ל-81%- (שבועות 32-52). במהלך שלב מבוקר-פלסבו, ב-55.7% ו-69.3% מהחולים שחולקו באקראי לפלסבו ו- Apremilast, בהתאמה, תועד אירוע חריג אחד לפחות. מרבית האירועים החריגים היו בחומרה קלה/בינונית.
לא זוהו אירועים חריגים משמעותיים עם המשך טיפול ב- Apremilast, בהשוואה לשלב מבוקר-פלסבו.
J Am Acad Dermatol. 2015 Jul;73(1):37-49
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!