במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מדווחים חוקרים על ממצאי שני מחקרים חדשים, המצביעים על התועלת של Secukinumab בטיפול בפסוריאזיס, ומאשרים כי Interleukin-17A הינו יעד תרפויטי.

ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Interleukin-17A נחשב בעל תפקיד מרכזי בפתוגנזה של פסוריאזיס. כעת הם ביקשו לבחון את Secukinumab, נוגדן הומאני חד-שבטי כנגד Interleukin 17A, בטיפול בחולים עם פסוריאזיס רובדית מתונה-עד-חמורה.

מדובר בשני מחקרים בשלב 3, כפלי-סמיות, בני 52 שבועות, מחקר ERASURE (Efficacy of Response and Safety of Two Fixed Secukinumab Regimens in Psoriasis) ו-FIXTURE (Full Year Investigative Examination of Secukinumab vs. Etanercept Using Two Dosing Regimens to Determine Efficacy in Psoriasis).  החוקרים חילקו באקראי 738 חולים (במחקר ERASURE) ו-1,306 חולים (במחקר FIXTURE) לטיפול תת-עורי ב- Secukinumab במינון של 300 מ”ג או 150 מ”ג (שניתן פעם בשבוע למשך חמישה שבועות, ולאחר מכן כל ארבעה שבועות), פלסבו, או (במחקר FIXTURE בלבד) Etanercept במינון של 50 מ”ג (שניתן פעמיים בשבוע למשך 12 שבועות, לאחר מכן פעם בשבוע). היעד של כל מחקר היה הדגמת עדיפות של Secukinumab על פלסבו לאחר 12 שבועות, בכל הנוגע לשיעור החולים בהם נרשמה ירידה של 75% ומעלה במדד PASI (Psoriasis Area and Severity Index) מתחילת המחקר ומדד של 0 (נקי) או 1 (כמעט נקי) בסולם של חמש נקודות.

שיעור החולים שענו על הקריטריונים של PASI75 לאחר 12 שבועות היה גבוה יותר עם כל מינון של Secukinumab, בהשוואה לפלסבו או Etanercept : במחקר ERASURE, השיעורים עמדו על 81.6% עם Secukinumab במינון 300 מ”ג, 71.6% עם Secukinumab במינון 150 מ”ג ו-4.5% עם פלסבו; במחקר FIXTURE, השיעורים עמדו על 77.1% עם Secukinumab במינון 300 מ”ג, 67% עם Secukinumab במינון 150 מ”ג, 44.0% עם Etanercept ו-4.9% עם פלסבו.

שיעור החולים עם תגובה של 0 או 1 בהערכה הגלובאלית של החוקרים לאחר 12 שבועות היה גבוה יותר עם כל מינון של Secukinumab,בהשוואה לפלסבו או Etanercept: במחקר ERASURE, השיעורים עמדו על 65.3% עם Secukinumab במינון 300 מ”ג, 51.2% עם Secukinumab במינון 150 מ”ג ו-2.4% עם פלסבו; במחקר FIXTURE, השיעורים עמדו על 62.5% עם Secukinumab במינון 300 מ”ג, 51.1% עם Secukinumab במינון 150 מ”ג, 27.2% עם Etanercept ו-2.8% עם פלסבו.

שיעור הזיהומים היה גבוה יותר עם Secukinumab בהשוואה לפלסבו בשני המחקרים והיה דומה לטיפול ב-Etanercept.

N Engl J Med. Published online July 9, 2014

לידיעה במדסקייפ