חוקרים מספרד מדווחים על תוצאות מחקר חדש מהן עולה כי חולים שנחשבים כלא-מתאימים לקחת חלק במחקרים קליניים להערכת הטיפולים בפסוריאזיס, מצויים בסיכון גבוה יותר לפתח תופעות לוואי חמורות בעקבות טיפולים אלו, בהשוואה לחולים שלקחו חלק במחקרים הקליניים.
החוקרים סבורים כי יש לתת את הדעת לאי הודאות הנוגעת לטיפול סיסטמי בפסוריאזיס בקבוצה הגדולה של חולים שאינם מתאימים להיכלל במחקרים קליניים. התועלת או הבטיחות של הטיפול בתרופות אלו פחות בטוחה בעד 30% מהחולים המקבלים אותם, דוגמת קשישים, אלו עם צורות פסוריאזיס שאינן מסוג Plaque Psoriasis, או אלו עם זיהום כרוני או ממאירות בעבר. בחלק מהקבוצות הללו, מאזן סיכון-תועלת עשוי להיות שונה מאוד מזה שתואר במחקרים קליניים.
החוקרים התבססו על נתונים ממאגר BIOBADDERM (Biologic Drugs in Dermatology) להערכת שיעור החולים המקבלים טיפול תרופתי סיסטמי לפסוריאזיס ולא זכו לייצוג מספק במחקרים אקראיים ומבוקרים, וביקשו לבחון אם לחולים אלו סיכון שונה לתופעות לוואי חמורות.
בסיכומו של דבר, 29.8% מכלל החולים היו מוצאים ממחקרים אקראיים ומבוקרים, בעיקר בשל סוגי פסוריאזיס שאינו מסוג של Plaque Psoriasis (12.2% מהחולים), גיל מעל 70 שנים (7.4%), מחלת כבד כרונית (5.9%), או היסטוריה של זיהום בנגיף HBV (Hepatitis B Virus).
השיעור הכולל של תופעות לוואי חמורות היה גבוה יותר בחולים שלא התאימו למחקרים אקראיים ומבוקרים (41.6 לעומת 16.5 ל-1000 שנות-אדם).
מבין כלל החולים, שיעור תופעות לוואי חמורות היה גבוה יותר עם תרופות ביולוגיות, בהשוואה לתרופות סיסטמיות קלאסיות (27 לעומת 14.4 ל-1000 שנות-מטופל).
מבין 1,042 המטופלים במאגר, 59 פיתחו תופעות לוואי חמורות (29 מבין 732 החולים שהיו מתאימים למחקרים אקראיים ומבוקרים ו-30 מבין 310 המשתתפים שלא היו נכללים במחקרים אלו). מרבית החולים (35/59, 59.3%) החלימו ללא סיבוכים, 12 (20.3%) עדיין לא החלימו בעת איסוף הנתונים, 9 (15.3%) החלימו עם סיבוכים ושלושה (5.1%) מתו (אף אחד לא מסיבות הנוגעות לתרופות).
מניתוח רב-משתנים עולה כי גורמים הקשורים בסיכון מוגבר לתופעות לוואי חמורות כללו אי-התאמה למחקרים אקראיים ומבוקרים (עליה של פי 2.6), חשיפה לתרופות ביולוגיות (עליה של פי 2.3), גיל מעל 70 שנים (עליה של פי 3.4) והיסטוריה של מחלות ממאירות (עליה של פי 4.8).
חולים שאינם מתאימים להיכלל במחקרים אקראיים מצויים בסיכון מוגבר לתופעות לוואי בעקבות טיפול סיסטמי נגד פסוריאזיס (למרות שהן אינן מופיעות בהכרח בגלל הטיפול). במקרים אלו נדרש טיפול זהיר, עם הערכת מאזן סיכון-תועלת של כל חולה בנפרד וניטור אינטנסיבי יותר.
החוקרים קוראים לערוך מחקרים נוספים בנושא.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!