ועידת ה-ODAC (Oncologic Drugs Advisory Committee) מטעם מנהל המזון והתרופות האמריקאי צפויה להחליט אם ל-TOOKAD (Padeliporfin Di-Potassium) עדיפות על-פני מעקב פעיל אחר גברים עם סרטן ערמונית ממוקם ובסיכון נמוך.
על-פי המומחים, TOOKAD הינה נגזרת של Bacteriochlorophyll, פיגמנט סינתטי של חיידקים, אשר ניתנת במינון 4 מ”ג/ק”ג בעירוי למשך 10 דקות ולאחר מכן מופעלת ע”י קרן לייזר עם סיבים הממוקמים בערמונית של המטופל.
מחקר PCM301 בשלב 3 היה המחקר הראשון שתמך בטיפול זה, כאשר TOOKAD נבחנה אל מול מעקב פעיל אחר 413 גברים עם סרטן ערמונית ממוקם ובסיכון נמוך. תוצא הסיום המשולב של המחקר כלל את שיעורי ממאירות דפיניטיבית לאחר 24 חודשים וזמן עד להתקדמות המחלה.
מנהל המזון והתרופות האמריקאי דחה את תוצאי הסיום הללו בשנת 2011, מאחר ולא היה ברור אם אלו העידו על תועלת קלינית אמיתית וחברת התרופות בסופו של דבר השלימה את מחקר PCM301 רק באירופה, שם כעת הטיפול מאושר על-בסיס התוצאות החיוביות במחקר.
לאחר שנתיים, ב-49% מהחולים בקבוצת ההתערבות לא הייתה עדות דפיניטיבית לממאירות, זאת בהשוואה ל-13.5% מאלו בקבוצת המעקב הפעיל. שיעור נמוך משמעותית של חולים נדרשו לטיפול דפיניטיבי בקבוצת הטיפול ב-TOOKAD (5.8% לעומת 26.6% בקבוצת המעקב).
חציון הזמן עד להתקדמות המחלה עמד על 28.3 חודשים בקבוצת ההתערבות, בהשוואה ל-14 חודשים בקבוצת המעקב (יחס סיכון של 0.34, p<0.0001) ונראה כי בכל תתי הקבוצות הייתה תועלת להתערבות. עם זאת, שיעורי הרעילות היו משמעותיים יותר בקבוצת ההתערבות.
בשנת 2018, מנהל המזון והתרופות האמריקאי השלים סדנה בה מומחים הציעו כי הפחתת שיעורי עליה בדרגה פתולוגית של גידולי ערמונית ממוקמים עשויה להיות תוצא בעל חשיבות קלינית, במידה ומלווה בירידה בצורך בטיפול דפיניטיבי עקב התקדמות ממאירות. עם זאת, הם הוסיפו כי חשוב כי תוצא זה לא יבוא על חשבון בקרה ארוכת טווח של המחלה הממארת או רעילות מוגברת, כפי שנקבע לפי תוצאים על-פי דיווח המטופלים.
על-בסיס התוצאים על-פי דיווח המטופלים (Patient Reported Outcomes), הועידה תתבקש לקבוע אם מכלול הממצאים תומך בפרופיל סיכון/תועלת של TOOKAD באוכלוסיה זו.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!