במחקרים קליניים בנושא סרטן ערמונית, ההישרדות הכוללת עשויה להיות תוצא סיום לא-מעשי מאחר והישרדות החולים כה ארוכה, ולכן צץ תוצא סיום חדש הישרדות ללא-גרורות. במאמר שפורסם בכתב העת New England Journal of Medicine מנהל המזון והתרופות האמריקאי הציג את הטיעונים בעד השימוש ב-MFS (Metastasis-Free Survival) כתוצא חדש בחולים אלו.
הטיפול ב-Apalutamide (ארלדה) הפך לאחרונה לתרופה הראשונה שאושרה לטיפול בגברים עם סרטן ערמונית לא-גרורתי, עמיד לסירוס, בדיוק על-בסיס תוצא סיום זה. אישור מנהל התרופות והמזון האמריקאי התבסס על נתוני מחקר SPARTAN, מחקר אקראי ומבוקר-פלסבו, שכלל 1,207 גברים. המחקר הדגים שיפור מובהק סטטיסטית בהישרדות ללא-גרורות, אשר הוגדר כמרווח הזמן מההקצאה האקראית לעדות הדמייתית למחלה מרוחקת או תמותה.
מחקר PROSPER שפורסם לאחרונה והיה דומה למחקר SPARTAN, גם כן הצביע על תוצאות טובות יותר משמעותית בהערכת הישרדות ללא-גרורות עם טיפול ב-Enzalutamide (קסטאנדי). כעת, התרופה צפויה לקבל אישור לאוכלוסיה דומה של חולים עם סרטן ערמונית לא-גרורתי ועמיד לסירוס.
סרטן ערמונית לא-גרורתי ועמיד לסירוס מוגדר בנוכחות עליה ברמות PSA (Prostate Specific Antigen) למרות רמות טסטוסטרון בטווח סירוס, העדר עדות להתקדמות הדמייתית והעדר גרורות מרוחקות, כפי שנקבע על-בסיס בדיקות הדמיה.
מומחי מנהל המזון והתרופות האמריקאי מציינים כי גם עם זיהוי מוקדם והתקדמות בטכניקות ניתוח וקרינה, תתכן הישנות של המחלה. לאחר טיפול הצלה מקומי עם טיפול ADT (Androgen Deprivation Therapy), רמות PSA עשויות להמשיך לעלות בחולים רבים. עם זאת, שנים רבות עשויות לחלוף בין זיהוי עליה ברמות PSA ובין זיהוי גרורות או מות החולים. תקופות הישרדות כה ארוכות, בשילוב עם זמינות טיפולים רבים נוספים, עשויים להביא לכך שהערכת הישרדות כוללת הינה תוצא לא-מעשי ולכן גבר העניין בנוגע לתוצאי סיום אחרים להערכת היעילות של הטיפולים במצבים אלו.
כעת, הסוכנות הכירה בחשיבות מרווח הזמן הארוך עד להתפתחות מחלה גרורתית כמדד אובייקטיבי ובעל חשיבות קלינית.
N Engl J Med. Published online June 28, 2018
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!