ועידת PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) הודיעה היום על התחלת חקירה של המחקר הנמשך בימים אלו להערכת טיפול ב-Radium-223 Dichloride (Xofigo) בחולים עם סרטן הערמונית. ההחלטה על השלמת החקירה התקבלה בעקבות דיווחים על עליה במקרי תמותה ושברים.

הועידה ציינה כי המחקר הנמשך בימים אלו משווה בין הטיפול הפעיל ובין פלסבו, הניתנים שניהם בשילוב עם Abiraterone Acetate וסטרואידים. המחקר כולל חולים עם סרטן ערמונית עם תסמינים קלים או ללא תסמינים. החוקרים בוחנים שימוש לא-מאושר בטיפול התרופתי. כיום, ההתוויה לטיפול הינה חולים עם סרטן ערמונית, בנוכחות גרורות תסמיניות לעצמות.

המחקר אותו בחרה ועידת PRAC לבחון הינו אותו מחקר שלאחרונה הוסרה בו הסמיות בהמלצות ועדת ניטור בלתי-תלויה, צעד עליו הודיעה חברת התרופות באייר, האחראית לייצור התרופה.  ההמלצה של הועדה נבעה מתצפית של חוסר שוויון במספר השברים ומקרי התמותה בקבוצת הטיפול הפעיל, שכלל משלב Radium-223 עם Abiraterone Acetate ופרדניזון/פרדניזולון.

מהחברה נמסר כי מאחר ובטיחות הטיפול בחולים עומדת בראש מעייני החברה, הם בחרו לחשוף את הטיפולים ולבחון את הנתונים לעומק.  הם מדגישים כי על-בסיס הנתונים הזמינים ממחקרים קודמים, כמו גם מנתונים עולם-אמיתי, עולה כי פרופיל סיכון-תועלת של הטיפול להתוויה לה אושר, נותר חיובי.

מתוך הודעת ועידת PRAC

לידיעה במדסקייפ