במחקר המהווה ציון דרך, מחקר ה-ProtecT (ר”ת של Prostate Testing for Cancer and Treatment)  שפורסם השבוע ב-NEJM נמצא שהישרדות של חולי סרטן הערמונית לא הייתה שונה באופן מובהק בין גברים עם מחלה מקומית תחת 3 קבוצות טיפול (כריתת ערמונית, הקרנות, מעקב), וזאת לאור התוצאות של 10 שנות מעקב.  עם זאת, החוקרים מדווחים שכריתת ערמונית ורדיופרתיה היו עם שיעורים נמוכים יותר התקדמות מחלה וגרורות .

החוקרים מדגישים שלראשונה בוצעה השוואה ישירה בין רדיותרפיה, ניתוח ומעקב פעיל בחולי סרטן ערמונית במסגרת מחקר אקראי גדול עם מעקב של 10 שנים.

יעד המחקר המרכזי של תמותה בשל סרטן ערמונית הגיע לשיעור של כ-1% בכל 3 הקבוצות לאחר חציון מעקב של 10 שנים.

החוקרים מציינים שלמרות שהניתוח והרדיותרפיה מפחיתים התקדמות מחלה וגרורות, הדבר לא מתבטא בהישרדות. המחקר עקב גם אחרי תופעות לוואי שדווחו ע”י המטופלים.

אוכלוסיית מחקר ה-ProtecT כללה 84,429 גברים בגילים 50-69 אשר עברו בדיקת PSA בין 1999 ל-2009.

מבין אלה, 2,664 אובחנו עם סרטן ערמונית מוקדם, לרבות כזה המוגדר בסיכון נמוך-בינוני בהתאם לקלסיפיקציית D’Amico .

סך של 1,643 גוייסו בסופו של דבר למחקר וחולקו באופן אקראי לניטור פעיל (545) , ניתוח (553) או רדיותרפיה (545) עם טיפול הורמונלי.  קבוצת הטיפול הקרינתי קיבלה בנוסף טיפול תומך מונע אנדרוגן למשך 3 עד 6 חודשים לפני ההקרנות ורדיותרפיה תלת מימדית במינון כולל של 74 Gy ב-37 פרקציות. נקבעו פגישות מעקב לצורך בדיקת רמות PSA . ניתנו אפשרויות טיפול במידה והרמות היו מעל 2.0 ng/mL מהתוצאה הקודמת הנמוכה ביותר.

גברים שעברו ניתוח עברו בדיקות PSA מידי 3 חודשים בשנתיים הראשונות, ולאחר מכן מידי 6 חודשים, ובדיקה שנתית לאחר 4 שנים.

להלן טבלה המציגה את התמותה מסרטן הערמונית וגרורות:

החוקרים מציינים שמבין 17 המקרים של תמותה בגלל סרטן ערמונית, כמה היו עם מחלה בדרגת סיכון נמוכה.  מבחינת תמותה מכל סיבה, לא היה הבדל סטטיסטי מובהק בין הקבוצות.

במאמר מערכת מציין פרופ’ דאמיקו, שהייתה נטייה לתמותה נמוכה יותר מסרטן ערמונית בקרב אלו שעברו ניתוח או רדיותרפיה בהשוואה לאלו שהיו תחת מעקב פעיל, במיוחד בגברים מעל גיל 65, עובדה שניתן גם להסביר בסיכון הנמוך יותר לגרורות בקבוצות אלה בהשוואה למעקב הפעיל, לדעתו.

לדעתו, חלופת המעקב הפעיל יכולה להתאים רק לגברים עם תוחלת חיים קצרה בשל מחלה נלווית אחרת מ-10 שנים.

מחקר שנערך במקביל עקב אחר תופעות הלוואי של המשתתפים לרבות תפקוד מערכת השתן, תפקוד מיני, מעיים, ואיכות חיים בריאותית.  

בוצע ניתוח של מעקב מלא ל-6 שנים על בסיס פרוטוקול של כוונה לטפל, עם שיעורי מילוי שאלונים של כ-85% למרבית המדדים.

לחלופת הניתוח היה את האפקט השלילי ביותר על אי נקיטת שתן לאחר 6 חודשים, ובמידה פחותה יותר גם לאחר תום תקופת המעקב.

לאחר 6 שנים, 1 מכל 5 גברים עדיין היה זקוק לפד/חיתול בשל אי נקיטת השתן , וזאת לעומת 8% בלבד מאלה שהיו תחת מעקב פעיל ו-4% מאלה שטופלו ברדיותרפיה.

מבחינת תפקוד מיני, 67% מאוכלוסיית המחקר דיווחו על זקפה חזקה מספיק לצורך קיום יחסי מין בתחילת המחקר, אך לאחר 6 חודשים השיעור ירד ל-52% בקבוצת המעקב הפעיל, ל-22% בקבוצת הרדיותרפיה ול-12% בקבוצת הניתוח. ההבדלים בין קבוצת הניתוח לרדיותרפיה ומעקב היו משמעותיים גם לאחר 6 שנים: 17% לעומת 27% ו-30% בהתאמה.

לרדיותרפיה היה האפקט השלילי הגדול ביותר על תפקודי מעיים לאחר 6 חודשים. יחד עם זאת, ציון איכות החיים הבריאותי לא היה שונה באופן מובהק בין הקבוצות.

N Engl J Med. Published online September 14, 2016.Hamdy study,Donovan

study,Editorial

הערת המערכת: על אף שהמסקנה האינטואיטיבית היא שאם אין הבדל בהישרדות בין שלושת החלופות עדיף לבחור בגישה השמרנית יותר ולהקטין הסיכון לתופעות הלוואי, ממאמר המערכת והכתבה במדסקייפ , נראה שיש עדיין מומחים מובילים שסבורים שלגישות ההתערבותיות יש יתרון, בעיקר באוכלוסייה מבוגרת יותר עם תוחלת חיים צפוייה של מעל 10 שנים.