מנתונים חדשים ממחקר TERRAIN, שפורסמו בכתב העת The Lancet Oncology, עולות עדויות התומכות בשימוש ב- Enzalutamide(אקסטנדי) במקום Bicalutamide (קסודקס) בטיפול בחולים עם ממאירות גרורתית של הערמונית, עמידה לסירוס, עם תסמינים קלים או ללא תסמינים.
ברקע למחקר מסבירים החוקרים כי Enzalutamide הינו מעכב פומי של קולטן לאנדרוגנים, שהוכח כטיפול המביא לשיפור הישרדותי בשני מחקרים מבוקרי-פלסבו בשלב 3, ומאושר לשימוש בחולים עם ממאירות גרורתית ועמידה לסירוס של הערמונית. מטרת המחקר הנוכחי הייתה לבחון את היעילות והבטיחות של Enzalutamide בהשוואה ל-Bicalutamide בחולים עם סרטן ערמונית גרורתי ועמיד לסירוס.
מחקר TERRAIN הינו מחקר אקראי, כפל-סמיות, בשלב 2, אליו גויסו גברים ללא תסמינים או עם תסמינים קלים של סרטן ערמונית, עם התקדמות המחלה תחת טיפול ADT (Androgen Deprivation Therapy). המשתתפים חולקו באקראי לטיפול ב- Enzalutamide במינון 160 מ”ג ליום, או Bicalutamide במינון 50 מ”ג ליום, שניהם ניתנו פומית, בנוסף ל-ADT, עד להתקדמות המחלה.
בתקופה שבין 22 במרץ, 2011, ועד 11 ביולי, 2013,חולקו באקראי 375 חולים, מתוכם 184 חולקו לטיפול ב- Enzalutamide ו-191 לטיפול ב-Bicalutamide. 126 חולים (68%) ו-160 חולים (88%), בהתאמה, הפסיקו את הטיפול שניתן להם לפני תום המחקר, בעיקר בשל התקדמות המחלה. חציון זמן המעקב עמד על 20 חודשים בקבוצת Enzalutamide ועל 16.7 חודשים בקבוצת Bicalutamide. בחולים בקבוצת הטיפול ב- Enzalutamide חציון ההישרדות ללא-התקדמות היה טוב יותר משמעותית (15.7 חודשים) בהשוואה לקבוצת הטיפול ב-Bicalutamide (5.8 חודשים).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר, שהיו נפוצות יותר עם Enzalutamide, בהשוואה לBicalutamide, כללו עייפות (28% לעומת 20%), כאבי גב (19% לעומת 18%) וגלי חום (15% לעומת 11%); אלו שהופיעו בשכיחות גבוהה יותר עם Bicalutamide כללו בחילות (14% לעומת 17%), עצירות (13% לעומת 13%) וכאבי מפרקים (10% לעומת 16%).
תופעות הלוואי הנפוצות ביותר בדרגה 3 ומעלה בקבוצת Enzalutamide או Bicalutamide, בהתאמה, כללו יתר לחץ דם (7% לעומת 4%), הידרונפרוזיס (2% לעומת 4%), כאבי גב (3% לעומת 2%), שבר פתולוגי (3% לעומת 1%), קוצר נשימה (2% לעומת 1%), כאבי עצמות (1% לעומת 2%), אי-ספיקת לב (2% לעומת 1%), אוטם שריר הלב (3% לעומת 0%) ואנמיה (2% לעומת 0%).
אירועים חריגים חמורים תוארו ב-37 חולים (31%) מבין 183 מטפלים ב- Enzalutamide וב-44 חולים (23%) מבין 189 המטופלים ב-Bicalutamide. אחד מתשעה מקרי תמותה בקבוצת Enzalutamide יוחס לטיפול (עקב תסמונת תגובה דלקתית סיסטמית), זאת בהשוואה לאף אחד מבין שלושת מקרי התמותה ב-Bicalutamide.
The Lancet Oncology
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!