סוכנות ה-CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use) המליצה על אישור טיפול פומי ב- Fingolimodלטרשת עורקים התקפית הפוגתית בחולים עם פעילות גבוהה של המחלה.

לאחר שהתרופה כבר אושרה ע”י ה-FDA, בסוכנות סבורים כי לטיפול ב- Fingolimod מאזן סיכון חיובי ולכן ממליצים על אישור שיווק הטיפול.

ההתוויה  המאושרת היא לחולים עם פעילות מחלה גבוהה למרות טיפול בביתא-אינטרפרון ובאלו עם התפתחות מהירה של טרשת נפוצה התקפית-הפוגתית, המוגדרת בנוכחות שני התקפים מגבילים או יותר בשנה אחת, ועם נגע אחד לפחות העובר האדרה ע”י גדוליניום בבדיקת MRI, או עליה משמעותית בעומס נגע T2 בהשוואה לבדיקות MRI קודמת לאחרונה.

מצד שני, ב-CHMP חזרו על הדעה השלילית בנוגע ל-Cladribine כטיפול פומי מתחרה לטרשת נפוצה. החשש העיקרי הוא מפני עליה בשיעור מקרי סרטן כפי שתואר במחקרים קליניים עם הטיפול. בפרט, קיים חשש מפני הבטיחות בטווח הארוך של הטיפול, גם אם הטיפול יישמר לקבוצת חולים ספציפית.

הסוכנות גם הביעה דעה שלילית בנוגע לאישור טיפול אפשרי נוסף לטרשת נפוצה, Fampridine, לשיפור יכולת ההליכה. התרופה מאושרת כבר ע”י ה-FDA, אך הנתונים אינם משביעים את הרצון של הרשויות האירופאיות.

בסוכנות לא משוכנעים כי ההשפעה הקטנה של Fampridine על מהירות ההליכה הינה משמעותית עבור החולים. הם גם סבורים כי אין נתונים ארוכי-טווח באיכות גבוהה בקבוצות חולים ספציפיות, כולל קשישים ואלו עם אפילפסיה או מחלת לב.

לידיעה במדסקייפ