סוכנות התרופות האירופית (European Medicines Agency) המליצה על הענקת אישור שיווק לילדים של Furosemide בצורת טבליות מסיסות בפה (Bopediat) לטיפול בילדים מתחת לגיל 18 שנים עם בצקת ממקור לבבי, כלייתי או כבדי. הסוכנות גם המליצה על אישור שיווק הטיפול לילדים עם יתר לחץ דם ומחלת כליות כרונית.

המומחים מסבירים כי Bopediat מכיל את אותו חומר פעיל כמו טבליות Lasilix Faible 20mg, אשר אושרו בצרפת באפריל 1977 לטיול באותן התוויות. ההבדל העיקרי נעוץ בכך ש-Bopediat יהיה זמין במינונים נמוכים יותר של 5 מ”ג כטבלייה מסיסה בפה למתן קל ונוח יותר לילדים.

הם מוסיפים כי Furosemide הינו משתן לולאה הפועל בעיקר בזרוע העולה העבה בלולאה של הנלי  ובצינורית פרוקסימאלית ודיסטאלית של הכליה, כאשר באתרים אלו הטיפול מעכב את הספיגה החוזרת של סודיום כלוריד. התוצאה הינה הפרשה מוגברת של מים, נתרן, כלור מגנזיום וסידן.

Furosemide משמש לעיתים קרובות לטיפול בילדים. מחקרים שהשוו בין הטיפול בתרופה זו לבדה לעומת מתן התרופה עם אלבומין לטיפול בבצקת נפרוטית במבוגרים וילדים, אך הממצאים נותרו שנויים במחלוקת. בסוכנות התרופות האירופית קבעו כי המחקרים היו באיכות משביעת רצון להערכת הטיפולים התרופתיים.

התכשיר Bopediat נחשב תרופה היברידית ע”י סוכנות התרופות האירופית מאחר ומכיל את אותו מרכיב פעיל כמו Lasilix Faible אך שונה במינון ובצורת הטיפול. בקשות לאישור תרופות היברידיות מבוססות על תוצאות מחקרים קדם-קליניים וקליניים לתכשיר המקורי וכן על-בסיס נתונים חדשים.

ההמלצות המפורטות לטיפול ב-Bopediat יפורסמו בסיכום מאפייני התכשיר, אשר יהיה זמין באתר הסוכנות במידה והנציבות האירופית תעניק לתרופה את אישור השיווק.

מתוך הודעת ה-EMA

לידיעה במדסקייפ