הועדה האירופאית לתרופות הומניות (ה-CHMP) אימצה חוות דעת חיובית הממליצה על הרחבת התוויות השימוש של אינסולין Levemir (שם גנרי INSULIN DETEMIR ) של חברת נובו נורדיסק .
ה-CHMP אימץ את השינויים הבאים:
- טיפול בסוכרת במבוגרים וילדים מגיל שנתיים ומעלה . ההתוויה המקורית הייתה טיפול בסוכרת במבוגרים ובילדים בגילים בין 6-17 .
- מעבר לכך ה-CHMP אימץ את השינוי הפוסולוגי כך ש-Levemir ניתן לשימוש יחיד כאינסולין בזאלי או שילוב עם אינסולין בולוס. התכשיר יכול להיות בשימוש בשילוב עם תרופות פומיות לטיפול בסוכרת או כטיפול נוסף על טיפול ב-liraglutide (ויקטוזה) .
פירוט מלא של התנאים לשימוש התכשיר יתואר בתקציר העלון המעודכן (SmPC ) אשר יפורסם בדו”ח ההערכה האירופאי הציבורי (EPAR), ויהיה זמין בכל השפות האירופאיות לאחר שהרחבת ההתוויות לשיווק יאומצו ע”י הנציבות האירופאית.
ע”פ נובו נורדיסק אינסולין Levemir הוא כיום האנלוג הבזאלי היחידי העומד לקבל הרחבת התוויה לטווחי הגיל הנ”ל.
תגובות רוצה להצטרף לדיון?
יש להתחבר כדי להגיב.
התחבראין תגובות עדיין. היה הראשון להגיב!