מנהל המזון והתרופות האמריקאי (Food and Drug Administration) הודיע על אישור Foscarbidopa ו-Foslevodopa (תכשיר Vyalec), תמיסה של פרו-תרופה של Carbidopa ו-Levodopa כעירוי תת-עורי רציף לאורך 24 שעות, לטיפול בשינויים מוטוריים במבוגרים עם מחלת פרקינסון בשלב מתקדם.

בשל האופי המתקדם של מחלת פרקינסון, תרופות פומיות בסופו של דבר אינן יעילות להקלה על תסמינים מוטורים וייתכן ויהיה צורך בהתערבות ניתוחית. הטיפול הלא-ניתוחי החדש מספק לבודופה באופן רציף בבוקר, במהלך היום והלילה.

האישור של מנהל המזון והתרופות האמריקאי מבוסס על תוצאות מחקר בשלב 3 בן 12 שבועות אשר בחן את היעילות של עירוי תת-עורי רציף של Foscarbidopa/Foslevodopa במבוגרים עם מחלת פרקינסון מתקדמת לעומת טיפול פומי ב-Carbidopa/Levodopa בשחרור-מיידי.

מהמחקר עולה כי בקרב מטופלים ב-Foscarbidopa/Foslevodopa תועד שיפור גדול יותר בשינויים המוטוריים, עם עליה בזמן On ללא דיסקינזיה מטרידה והפחתת זמן Off, בהשוואה לעמיתיהם שקיבלו טיפול פומי ב-Carbidopa/Levodopa בשחרור מיידי.

לאחר 12 שבועות, זמן On ללא דיסקינזיה מטרידה עמד על 2.72 שעות עם עירוי רציף של Foscarbidopa/Foslevodopa לעומת 0.97 שעות עם Carbidopa/Levodopa (p=0.0083).

השיפור בזמן On תועד כבר בשבוע הראשון לטיפול ונותר לאורך 12 שבועות המחקר.

האישור הנוכחי של Foscarbidopa/Foslevodopa לטיפול במחלת פרקינסון בשלב מתקדם נתמך גם ע”י מחקר בתווית-פתוחה בן 52 שבועות בו נבחנה היעילות והבטיחות של הטיפול התרופתי בטווח הארוך.

מרבית האירועים החריגים של Foscarbidopa/Foslevodopa היו לא-חמורים ובדרגה קלה או בינונית. תופעות הלוואי הנפוצות ביותר כללו אירועים באתר העירוי, הזיות ודיסקינזיה.

מחברת התרופות נמסר כי התרופה תהיה זמינה תחת כיסוי מדיקייר במחצית השניה של 2025.

מתוך הודעת ה-FDA

לידיעה במדסקייפ